仿制藥一致性評價(jià)的指導(dǎo)文件即將出臺

　　近日，在第六屆藥物信息協(xié)會（DIA）中國年會上，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）副院長李波表示：關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)相關(guān)品種的評價(jià)方法和指導(dǎo)原則正式文件將于近期公布。
　　

　　據(jù)了解，兩文件分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。

　　為化學(xué)仿制藥量身定做的質(zhì)量分層方案--仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作于2012年末正式提上日程。按照方案，2007年修訂版《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即原研藥）進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。目前，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）已經(jīng)發(fā)布兩批一致性評價(jià)名單，首批包括16個品種，第二批包括59個品種。
　　

　　去年12月31日，中檢院發(fā)布了上述兩文件的征求意見稿，令進(jìn)展滯緩的仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作有了新進(jìn)展。李波表示，截至目前，兩文件意見征求完畢，中檢院也已經(jīng)召開專家會，正式文件將于近期掛出，”正式文件是圍繞評價(jià)方法和參比制劑兩個核心問題制定，評價(jià)方法將以溶出曲線測定為主，但不是唯一標(biāo)準(zhǔn)，少部分品種會采用生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)?！?br/>

　　
　　李波還表示，目前，首批品種已經(jīng)全部完成方法學(xué)研究，并先后組織了9次專家審核會，確定了其中6個品種的體外溶出曲線比較評價(jià)方法和參比制劑，其他品種正在進(jìn)一步完善；二批品種中，大部分都已經(jīng)完成了方法學(xué)研究，正等待專家審核。

　　
　　一旦仿制藥物通過了一致性評價(jià)，就能證明產(chǎn)品質(zhì)量，招標(biāo)定價(jià)也將獲得優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的待遇，而未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的品種則不予再注冊，并將注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

來源：生物谷

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀