缺乏質(zhì)控體系阻礙中藥進(jìn)入國際醫(yī)藥市場(chǎng)

　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為一個(gè)產(chǎn)業(yè)的衡量標(biāo)尺，決定著我國中藥企業(yè)向外推廣過程中所需要的依據(jù)。長久以來，缺乏能得到國際公認(rèn)的質(zhì)控方法體系，被認(rèn)為是中藥難以進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的主要原因之一。

　　然而，中藥國際化長期裹足不前，主要緣于中醫(yī)藥的成分、機(jī)理難以明確，含量標(biāo)準(zhǔn)不可能有西藥一般公式化的解釋說明，無法證明自身的有效和無毒。對(duì)于國家相關(guān)部門而言，既要加強(qiáng)對(duì)中藥用藥安全的監(jiān)測(cè)，又要加強(qiáng)中藥企業(yè)的監(jiān)管，以確保人身安全。只有加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化管理，適應(yīng)國際藥品研發(fā)與安全標(biāo)準(zhǔn)體系，才能讓中醫(yī)藥企真正走出國門。

　　
　　2013年，美國藥典會(huì)將丹參的標(biāo)準(zhǔn)作為中藥進(jìn)入美國藥典的典范，這也是我國科學(xué)家制定的第一個(gè)進(jìn)入美國藥典的中藥標(biāo)準(zhǔn)品種。
　　

　　由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、北京理工大學(xué)生命學(xué)院共同承擔(dān)制定的中藥第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)“人參種子種苗國際標(biāo)準(zhǔn)”已于2014年4月22日正式頒布，這為我國中藥其他標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行，開了好頭。

　　
　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，也需要借助檢測(cè)技術(shù)，反過來又能提供數(shù)據(jù)告知消費(fèi)者產(chǎn)品的安全性。近幾年國家和各省盡管加大了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)體系建設(shè)方面的投入，配備了一些簡單手段來檢測(cè)一些農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)藥殘留、重金屬等指標(biāo)。

　　
　　但由于中藥材內(nèi)在質(zhì)量的檢測(cè)分析比較復(fù)雜，對(duì)設(shè)備和操作的要求較高，靠目前的檢測(cè)手段無法做到對(duì)中藥材有效成分、有毒物質(zhì)的分析評(píng)價(jià)。
　　

　　農(nóng)業(yè)部門在引種、育種科研和野生資源人工馴化過程中，都很有必要了解掌握研究對(duì)象的內(nèi)在質(zhì)量變化以及有毒物質(zhì)的殘留狀況，因此，建議國家今后對(duì)重點(diǎn)省市縣區(qū)給予傾斜扶持，通過提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的裝備水平，加快中藥材質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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