堪稱史上最嚴(yán)的醫(yī)療器械新規(guī)——新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于6月1日正式落地生效。中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境,將上演著“冰火兩重天”的局面。
今年一季度在全國(guó)轟轟烈烈開展的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng),爆出了驚人數(shù)字,據(jù)了解,截至4月30日,該項(xiàng)整治行動(dòng)中,監(jiān)管部門在全國(guó)共警告、責(zé)令整改的醫(yī)療器械企業(yè)高達(dá)8981家,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)163家,撤銷證件206張?!?/br>
近九千家醫(yī)藥器械生產(chǎn)企業(yè)都亟待整改,這一數(shù)字已超過全部企業(yè)數(shù)量的半數(shù)以上,也令外界對(duì)于該行業(yè)的安全性擔(dān)憂不已。
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將出臺(tái),醫(yī)械行業(yè)中長(zhǎng)期存在的中低端價(jià)格導(dǎo)向落后產(chǎn)能,即將畫上句號(hào)。但是這同時(shí)又給外資醫(yī)療器械創(chuàng)造了很好的機(jī)會(huì)。
目前中國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將近1.6萬家,而有約90%的企業(yè)年產(chǎn)值不超過1000萬元,這類小作坊式的器械工廠與強(qiáng)生、西門子、GE等海外大型醫(yī)療器械集團(tuán)在生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上都很難同日而語(yǔ)。
而就在本土中小型企業(yè)面臨整頓之時(shí),港臺(tái)及海外醫(yī)療器械企業(yè)正伺機(jī)加碼中國(guó),在以深圳、上海為代表的高新科技集中地加速擴(kuò)產(chǎn),希望贏得變局中的機(jī)會(huì)成本。
擁有強(qiáng)大研發(fā)支持與資金儲(chǔ)備的這些外資巨頭,一直在伺機(jī)等待中國(guó)產(chǎn)能能夠“擠出水分”,為其打開出路。
來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
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