內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料有序發(fā)展的前提

　　隨著我國制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，藥品質(zhì)量的提高以及新制劑的發(fā)展，將給藥用輔料行業(yè)帶來廣闊的市場(chǎng)。而近年來，國家有關(guān)部門也越來越重視藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。
　　

　　在工信部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)"十二五"規(guī)劃中，"加強(qiáng)新型藥用輔料的開發(fā)"被作為當(dāng)前的主要任務(wù)和重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但是快速發(fā)展的同時(shí)不可避免地出現(xiàn)了許多問題，其中，藥用輔料的質(zhì)量問題就成為了行業(yè)關(guān)心的熱點(diǎn)所在。

　　由于藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現(xiàn)質(zhì)量問題，完善相關(guān)制度和規(guī)定，從源頭“防火”尤其重要。

　　
　　藥用輔料不像藥品生產(chǎn)需要很大的投入，國內(nèi)外資企業(yè)、知名國企的高端藥輔需求很大，市場(chǎng)迫切需要好的輔料。2000年后，國際上輔料巨頭紛紛加快進(jìn)入中國市場(chǎng)的步伐。但從國外進(jìn)口輔料，在生產(chǎn)上一是時(shí)間要求緊，二是運(yùn)輸成本高，企業(yè)仍很希望用到高質(zhì)量的國內(nèi)藥用輔料。
　　

　　生產(chǎn)和銷售藥輔的企業(yè)必須認(rèn)識(shí)到國家法定標(biāo)準(zhǔn)是最基本的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)必須更高、更有前瞻性。
　　

　　中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對(duì)原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實(shí)現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，從而開拓海外市場(chǎng)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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