中國制劑產(chǎn)品設(shè)計理念落后阻礙發(fā)展

　　目前全球已有350多家公司專門從事釋藥系統(tǒng)的研發(fā)，藥物制劑的給藥途徑、口感、療效越來越受到國際市場的重視，也成為制劑創(chuàng)新的方向。這說明，在全球新藥研發(fā)速度放緩、研發(fā)成本上升的前提下，通過劑型創(chuàng)新提高生物利用度、藥品療效和安全性已經(jīng)成為潮流。

　　據(jù)統(tǒng)計，到2012年我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7000多家，已經(jīng)批準上市的藥品文號有十幾萬萬余項，不論是產(chǎn)能規(guī)模還是品種數(shù)量、原料藥，都積累了雄厚的基礎(chǔ)。但是，制劑藥品卻一直進入不了國際高端市場，只能徘徊在市場底層，原因何在？

　　
　　“中國制劑產(chǎn)品不被國際市場認可不是藥品制造規(guī)模、質(zhì)量的問題，而是輔料、劑型和產(chǎn)品設(shè)計理念非常落后?！睂＜乙徽Z中的。

　　
　　與國外相比，中國的制劑藥品創(chuàng)新劑型太少，低水平重復太多，這些藥品如何能被國際市場認可呢？此外，國產(chǎn)制劑還有一些值得企業(yè)深思的問題：一些國產(chǎn)仿制藥與進口原研藥相比臨床療效有差距；不同廠家生產(chǎn)的同一品種，甚至同一廠家生產(chǎn)的不同批號的產(chǎn)品，病人服用后療效竟然不同。
　　

　　專家認為國內(nèi)部分制藥企業(yè)在對藥品質(zhì)量的理解上存在誤區(qū)。比如，經(jīng)常可以看到某些企業(yè)在宣傳藥品質(zhì)量時說內(nèi)控標準高于《國家藥典》標準，依據(jù)是提高了檢驗標準，高于國家藥典規(guī)定的標準。
　　

　　可是我們衡量一個藥品的主要指標是有效性，而不是有效成分的含量，如果要以提高檢驗指標作為數(shù)據(jù)，前提是要做溶出度、生物等效性等驗證，如果沒有這些實驗，檢驗標準再提高又有什么意義？這也就不難理解，為什么同一類制劑療效相差懸殊。

　　
　　目前，中國制藥行業(yè)由于參比制劑目錄尚未擬定，參比制劑選取的比較混亂。體外溶出度的比較，通常也只比較一種溶出介質(zhì)，比較四種介質(zhì)的研發(fā)企業(yè)幾乎沒有。另外，有些國內(nèi)企業(yè)單純考慮溶出度試驗，認為是孤立存在的，試驗條件的確定原則是“溶出度跟著制劑走”，認為“片子壓好了，一定能找到一個溶出條件把主成分溶出來”，而不是“制劑跟著溶出度走”，即“為能符合一個嚴格的溶出度試驗條件，深入地研究制劑工藝”。

來源：中國制藥網(wǎng)

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