基因檢測監(jiān)管:從無監(jiān)管、到叫停、再到試點(diǎn)申報


時間:2014-05-26





  基因檢測行業(yè)屬于一種高技術(shù)行業(yè),該行業(yè)必將帶來人類健康預(yù)防與疾病治療的革命,發(fā)展空間巨大,但是當(dāng)前我國整個行業(yè)無論是技術(shù)、服務(wù)還是政府監(jiān)管均處于發(fā)展初期。

  
  在我國,基因檢測設(shè)備自主研發(fā)能力與發(fā)達(dá)國家相比仍然較弱,主要依賴進(jìn)口與合作;基因檢測服務(wù)的應(yīng)用還僅僅主要局限于無創(chuàng)產(chǎn)業(yè)檢測業(yè)務(wù),雖然未來有百億的市場空間,但現(xiàn)今整個市場仍不到10億元。



  總的來看,基因檢測發(fā)展之路十分坎坷多變,主要表現(xiàn)在以下幾個方面:
  

  1.2014年以前,我國基因檢測行業(yè)處于無監(jiān)管狀態(tài),基因檢測設(shè)備基本完全進(jìn)口國外設(shè)備,基因檢測服務(wù)主要是無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測基本由華大基因和貝瑞和康兩家壟斷。
  

  2.2014年2月,CFDA和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布通知,宣布包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品,如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測,需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊,并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用;已經(jīng)應(yīng)用的,必須立即停止。
  

  3.2014年3月,即基因檢測叫停一個月后,衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于開展高通量基因檢測技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報工作的通知》。通知要求已經(jīng)開展高通量基因測序技術(shù),且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請?jiān)圏c(diǎn),并按照屬地管理原則向所在省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交申報材料,同時明確申請?jiān)圏c(diǎn)的基因測序項(xiàng)目,如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

  
  目前行業(yè)中的領(lǐng)頭企業(yè),如華大基因,貝瑞和康,達(dá)安基因等,都已經(jīng)啟動了報批和注冊工作。我們需要給這些從事基因檢測的上市及未上市的優(yōu)秀企業(yè)一些耐心和時間,長期關(guān)注,幫助成長。

來源:CPHI



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