國內(nèi)基因檢測(cè)行業(yè)的成長受制于國內(nèi)政策

　　無論是海外還是中國，基因測(cè)序至今仍屬于新興事物，有關(guān)部門對(duì)其檢測(cè)結(jié)果的有效性與安全性持保留態(tài)度。除技術(shù)方面的差距之外，國內(nèi)基因檢測(cè)行業(yè)的成長還受制于國內(nèi)政策。尤其是在中國，基因測(cè)序所遭遇的政策風(fēng)險(xiǎn)，在一定程度上打亂了國內(nèi)外各家企業(yè)的推進(jìn)腳步。
　　

　　今年2月末，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)出通知稱，目前國內(nèi)使用的基因測(cè)序儀及相關(guān)試劑、軟件，均未獲得國家對(duì)醫(yī)療器械的審評(píng)審批，屬于“違法醫(yī)用”。通知要求在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)以前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測(cè)序臨床應(yīng)用。對(duì)那些已經(jīng)開展的基因檢測(cè)項(xiàng)目，則應(yīng)立即停止。

　　兩大部委口中“業(yè)已開展的基因檢測(cè)項(xiàng)目”目前主要集中在產(chǎn)前無創(chuàng)的遺傳病篩查和癌癥基因篩查，包括安全性頗受好評(píng)的一代檢測(cè)和出現(xiàn)時(shí)間較短的二代檢測(cè)。

　　
　　據(jù)了解，如今在中國各大涉及基因測(cè)序的公司中，生殖與遺傳健康都被視為一項(xiàng)重要業(yè)務(wù)。這一領(lǐng)域主要是通過對(duì)新生兒在出生前遺傳病的診斷，來幫助改善新生兒的健康狀況，其中推廣量最大的就是唐氏綜合癥無創(chuàng)產(chǎn)前篩查。
　　

　　通過對(duì)唐氏等染色體異常疾病情況的無創(chuàng)檢查，醫(yī)務(wù)人員可有效減少唐氏新生兒的發(fā)生比率。過去3年中，中國接受產(chǎn)前無創(chuàng)檢測(cè)的孕婦已超過20萬人，而在此次兩部委叫停項(xiàng)目中，唐氏綜合癥篩查也在叫停之列。
　　

　　除此以外，發(fā)病率高、致死率高的惡性腫瘤也是基因檢測(cè)的熱門領(lǐng)域。JayFlatley認(rèn)為：“癌癥是未來五年內(nèi)基因測(cè)序增長最快的一個(gè)市場(chǎng)。由于癌癥是基因組疾病，基因組測(cè)序可能是目前唯一一個(gè)能夠非常精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)、診斷并提供一些額外治療輔助信息的技術(shù)手段。
　　

　　通過深度的測(cè)序，我們能夠了解罕見的基因突變是如何導(dǎo)致癌癥的發(fā)生、發(fā)展、擴(kuò)散和復(fù)發(fā)的，從而在治療中做到有的放矢。”不過，以前沿科學(xué)自居的基因檢測(cè)，在實(shí)際應(yīng)用中還不如想象中那么完美。
　　

　　有基因檢測(cè)企業(yè)的內(nèi)部人士向記者直言，除特殊遺傳疾病的產(chǎn)前篩查外，目前基因測(cè)序在其他疾病預(yù)測(cè)領(lǐng)域的臨床運(yùn)用及推廣情況并不理想。由于疾病機(jī)理復(fù)雜，基因測(cè)序結(jié)果本身也存在假陽性的可能，因而市場(chǎng)接受度并不高。
　　

　　同時(shí)，受限于技術(shù)水平的問題，在通過測(cè)序獲悉疾病發(fā)病概率后，相當(dāng)一部分疾病還是沒有行之有效的治療方法和藥物進(jìn)行預(yù)防，尤以惡性腫瘤最為明顯。
　　

　　此外，有關(guān)部門表示，包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護(hù)、生物安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價(jià)格、質(zhì)量監(jiān)管等問題。出于保證公眾使用基因測(cè)序診斷產(chǎn)品的安全、有效，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的考量，我國擬加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理。
　　

　　目前，嚴(yán)控基因檢測(cè)的目的更多是在于規(guī)范行業(yè)，降低風(fēng)險(xiǎn)。這樣的嚴(yán)控狀況與最初歐美等國家的監(jiān)管態(tài)度非常接近，雖然會(huì)嚴(yán)控慢審，但不會(huì)全盤否定。由此不難理解，就在喊?；驒z測(cè)的一個(gè)月后，今年3月，國家衛(wèi)計(jì)委又悄然開始了高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)，各地檢測(cè)公司也紛紛聞聲而動(dòng)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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