衛(wèi)計(jì)委：加快臨床急需的兒童適宜藥品審評(píng)

　　據(jù)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)計(jì)委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會(huì)保障部、食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。
　　

　　國家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就有關(guān)問題答問時(shí)指出，對(duì)于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報(bào)審評(píng)專門通道，加快進(jìn)度，并逐步建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。

　　答問全文如下：
　　

　　一、出臺(tái)《意見》的重大意義？
　　

　　我國現(xiàn)有兒童2.2億，占全國總?cè)丝诘?6.6%。兒童是祖國的未來，兒童的健康成長關(guān)系著千家萬戶的幸福。當(dāng)前，我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展，兒童健康保障逐步完善，兒童用藥水平顯著提高。但是，我們也清醒地看到，目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動(dòng)力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。黨中央、國務(wù)院始終高度重視保障兒童用藥工作，責(zé)成有關(guān)部門結(jié)合深化醫(yī)改、保障民生，加快出臺(tái)相關(guān)政策措施。
　　

　　因此，《意見》的出臺(tái)充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對(duì)兒童健康成長的高度重視和親切關(guān)懷，是鞏固基本藥物制度、完善國家藥物政策的又一重要舉措；有利于提升我國兒童健康與用藥水平，更好地維護(hù)兒童健康權(quán)益；有利于進(jìn)一步深化醫(yī)改，保障民生，推動(dòng)社會(huì)和諧發(fā)展。
　　

　　二、《意見》中有哪些保障兒童用藥措施？
　　

　　《意見》從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。
　　

　　在申報(bào)審評(píng)和研發(fā)創(chuàng)制方面。對(duì)于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報(bào)審評(píng)專門通道，加快進(jìn)度，并逐步建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。探索建立新藥申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對(duì)已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
　　

　　在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面。對(duì)國產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價(jià)系數(shù)等方式，在定價(jià)時(shí)給予政策扶持。按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造。建立短缺預(yù)警機(jī)制，對(duì)臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價(jià)格、采購扶持及定點(diǎn)生產(chǎn)、儲(chǔ)備等方式確保供應(yīng)。
　　

　　在提高臨床合理用藥及綜合評(píng)價(jià)能力方面。發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)的學(xué)術(shù)優(yōu)勢，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識(shí)，制定兒童用藥指南。同時(shí)，對(duì)部分已在臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，完善相關(guān)數(shù)據(jù)，以引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)申報(bào)和生產(chǎn)，合理修訂藥品說明書。建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評(píng)價(jià)。
　　

　　此外，《意見》還進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了確保藥品質(zhì)量和使用安全、規(guī)范處方行為、發(fā)揮中醫(yī)藥兒科傳統(tǒng)特色優(yōu)勢、加強(qiáng)合理用藥宣傳和健康教育培訓(xùn)等方面的工作要求。
　　

　　三、《意見》的出臺(tái)對(duì)兒童用藥生產(chǎn)流通將會(huì)產(chǎn)生哪些積極作用？
　　

　　《意見》的出臺(tái)有利于調(diào)動(dòng)兒童用藥生產(chǎn)流通企業(yè)的積極性，進(jìn)一步改善和緩解兒童用藥不足的現(xiàn)狀。例如：
　　

　　——企業(yè)申報(bào)臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格時(shí)，將加快審批進(jìn)度；企業(yè)還可參照鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，明確研發(fā)方向，集中優(yōu)勢重點(diǎn)突破，并獲得政策支持；此外，企業(yè)也可參照行業(yè)共識(shí)及兒童用藥指南，補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)，及時(shí)修訂藥品說明書，促進(jìn)研發(fā)生產(chǎn)。
　　

　　——優(yōu)先支持企業(yè)開展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造，不斷完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平；采用定點(diǎn)生產(chǎn)、儲(chǔ)備等不同方式鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)臨床必需、易短缺、用量小的藥品。
　　

　　——兒童用藥生產(chǎn)將得到價(jià)格、醫(yī)保、采購等相關(guān)政策扶持；同時(shí)，兒童適宜劑型、規(guī)格將按規(guī)定及時(shí)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，鼓勵(lì)企業(yè)積極組織生產(chǎn)。

　　
　　四、在促進(jìn)合理用藥方面有哪些措施？

　　
　　加強(qiáng)行業(yè)管理，規(guī)范臨床用藥行為，促進(jìn)兒童用藥合理使用，對(duì)于提高兒童用藥安全性、有效性具有重要意義?！兑庖姟诽岢?，充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)作用，通過形成行業(yè)共識(shí)、制定兒童用藥指南、組織論證和補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等，推動(dòng)企業(yè)合理修訂藥品說明書，降低兒童臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，《意見》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)管理，按照國家處方集、基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，規(guī)范處方行為，推進(jìn)藥品使用管理信息化，充分發(fā)揮藥師的作用，加強(qiáng)抗菌素等重點(diǎn)藥品應(yīng)用管理和評(píng)價(jià)，開展處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核和績效管理依據(jù)，提高科學(xué)診療和合理用藥水平，確保兒童用藥科學(xué)、規(guī)范、安全、合理。
　　

　　五、如何發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童用藥方面的傳統(tǒng)特色優(yōu)勢？
　　

　　中醫(yī)藥在兒童用藥方面具有傳統(tǒng)特色優(yōu)勢。《意見》提出，要通過總結(jié)中醫(yī)兒科臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，加大兒科中成藥和中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)力度，完善臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，加快審評(píng)進(jìn)度，推動(dòng)完善兒科中藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的再研究、再評(píng)價(jià)及相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！兑庖姟芬蠼窈髮⒅鸩揭?guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應(yīng)警示，促進(jìn)兒科中藥的臨床合理應(yīng)用，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢。
　　

　　六、下一步還將著手開展哪些具體工作？
　　

　　保障兒童用藥是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及保障廣大兒童的健康權(quán)益，近期我們將開展以下工作：
　　

　　一是督促地方各級(jí)政府及有關(guān)部門圍繞《意見》確定的工作目標(biāo)和任務(wù)，密切配合，細(xì)化分工，加強(qiáng)協(xié)作，抓好具體落實(shí)，形成全面推動(dòng)保障兒童用藥工作政策合力和良好局面。
　　

　　二是積極借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，研究建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，形成正確研發(fā)導(dǎo)向。發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)作用，組織專家科學(xué)論證，形成行業(yè)共識(shí)，制定和完善兒童用藥指南。
　　

　　三是在全國范圍內(nèi)遴選優(yōu)勢兒童?？漆t(yī)院和中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。以基本藥物為重點(diǎn)，根據(jù)行業(yè)共識(shí)和補(bǔ)充完善的兒童用藥數(shù)據(jù)，開展兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)工作；認(rèn)真總結(jié)中醫(yī)兒科長期用藥經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)研發(fā)，完善評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)兒科中藥臨床合理應(yīng)用。
　　

　　四是加強(qiáng)分工協(xié)作，對(duì)部分臨床必需但尚在專利保護(hù)期內(nèi)的進(jìn)口兒童用藥探索建立價(jià)格談判機(jī)制；按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍；進(jìn)一步規(guī)范兒童用藥采購工作，完善臨床必需、易短缺的兒童用藥的價(jià)格、采購政策，對(duì)其中用量小的品種，采取定點(diǎn)生產(chǎn)或儲(chǔ)備的方式保障供應(yīng)；動(dòng)員社會(huì)積極參與，開展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育，引導(dǎo)公眾形成良好用藥觀念和習(xí)慣。
　　

　　七、《意見》將為兒童科學(xué)合理的用藥提供哪些便利？
　　

　　多年來，由于多種原因，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型、規(guī)格缺乏?；蛘哒f明書描述含糊，兒科醫(yī)師只能憑借臨床經(jīng)驗(yàn)用藥，將成人劑量進(jìn)行調(diào)整，處方中經(jīng)常出現(xiàn)“半片、1/4片”的用量描述，常?！翱渴株?、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量，帶來很多不便，患兒服用依從性低。文件的出臺(tái)，將推動(dòng)更多企業(yè)主動(dòng)為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，醫(yī)生放心、家長安心、孩子易服、使用方便的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵(lì)和支持?！傲妓幉豢嗫?、定量不靠手”，困擾醫(yī)生和患兒“無藥可開”、“無藥可用”的問題將逐步得到緩解，為兒童科學(xué)合理用藥創(chuàng)造良好的便利和條件。
　　

　　八、《意見》對(duì)于維護(hù)兒童的健康權(quán)益將發(fā)揮哪些作用？
　　

　　兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡單視為微縮版的成人。目前，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應(yīng)證和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示等信息，臨床醫(yī)生只能憑借臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)用藥。一些兒童家長缺乏科學(xué)用藥常識(shí)，對(duì)于沒有兒童適宜劑型、規(guī)格的藥品，往往簡單從個(gè)人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準(zhǔn)確控制服藥劑量，影響藥物療效，也帶來了用藥風(fēng)險(xiǎn)。此外，一些貴重藥品，例如注射用藥等缺少兒童適宜規(guī)格，每次只能將成人劑量、規(guī)格的包裝進(jìn)行重新拆分，“一管用半管、一針用1/4，用的少、扔得多”，既造成浪費(fèi)，又增加了藥品費(fèi)用和患者負(fù)擔(dān)。
　　

　　今后，隨著《意見》的出臺(tái)，兒童用藥管理將進(jìn)一步規(guī)范。適宜的兒童劑型、規(guī)格恢復(fù)或投入生產(chǎn)，相關(guān)藥品的兒童用藥信息得到補(bǔ)充和完善，對(duì)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)患和諧，保障兒童用藥安全，維護(hù)兒童的健康權(quán)益都將產(chǎn)生積極的影響。

來源：E藥臉譜網(wǎng)

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