自主研發(fā)能力薄弱制約藥輔產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　近年來(lái)，國(guó)家有關(guān)部門(mén)已將越來(lái)越重視藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。在工信部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)"十二五"規(guī)劃中，"加強(qiáng)新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)"被作為當(dāng)前的主要任務(wù)和重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。

　　我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但是快速發(fā)展的同時(shí)不可避免地出現(xiàn)了許多問(wèn)題，其中，藥用輔料的質(zhì)量問(wèn)題就成為了行業(yè)關(guān)心的熱點(diǎn)所在。
　　

　　由于藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)方面均落后于國(guó)際水平。因此，防止今后出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，完善相關(guān)制度和規(guī)定，從源頭“防火”尤其重要。

　　
　　藥用輔料不像藥品生產(chǎn)需要很大的投入，國(guó)內(nèi)外資企業(yè)、知名國(guó)企的高端藥輔需求很大，市場(chǎng)迫切需要好的輔料。2000年后，國(guó)際上輔料巨頭紛紛加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐。但從國(guó)外進(jìn)口輔料，在生產(chǎn)上一是時(shí)間要求緊，二是運(yùn)輸成本高，企業(yè)仍很希望用到高質(zhì)量的國(guó)內(nèi)藥用輔料。

　　
　　生產(chǎn)和銷售藥輔的企業(yè)必須認(rèn)識(shí)到國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)是最基本的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)必須更高、更有前瞻性。專家表示，中國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對(duì)原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實(shí)現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，從而開(kāi)拓海外市場(chǎng)。

　　
　　隨著我國(guó)制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，藥品質(zhì)量的提高以及新制劑的發(fā)展，將給新型藥用輔料帶來(lái)廣闊的市場(chǎng)。但是值得注意的是在創(chuàng)新的同時(shí)，行業(yè)必定不能忘了藥輔的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　
　　此外，自主研發(fā)能力薄弱是制約國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)乃至藥品新劑型發(fā)展的主要瓶頸。目前高端輔料幾乎全部依賴進(jìn)口，不少新劑型藥品也由于輔料的專利限制，只能高價(jià)進(jìn)口，導(dǎo)致臨床應(yīng)用受限，疾病防治受到嚴(yán)重影響，一些新劑型目前因?yàn)槿鄙傧鄳?yīng)的新輔料而仍停留于創(chuàng)意之中。行業(yè)亟需建立創(chuàng)新平臺(tái)，組織開(kāi)展一些基礎(chǔ)性研究，從而彌補(bǔ)一下該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的弱勢(shì)狀況，降低一點(diǎn)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、增加創(chuàng)新型企業(yè)的生產(chǎn)空間與自主研發(fā)能力。

　　
　　產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱仍是藥用輔料行業(yè)發(fā)展的不爭(zhēng)事實(shí)。除了國(guó)家加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)扶持，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化等建設(shè)之外，更重要的是要健全和完善行業(yè)的創(chuàng)新環(huán)境，通過(guò)更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的高端產(chǎn)品，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，更好地滿足新型制劑工業(yè)的發(fā)展。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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