中國(guó)正不斷提高仿制藥水平 向國(guó)際靠攏

　　仿制藥的療效和安全性比原研廠的差，這似乎是全社會(huì)的“共識(shí)”，進(jìn)而對(duì)仿制藥的發(fā)展起到了“隱形的傷害”。

　　為了解決這個(gè)問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2013年2月公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知》，旨在利用現(xiàn)有的評(píng)價(jià)方法，經(jīng)過評(píng)價(jià)后淘汰劣于原研藥的仿制藥。
　　

　　“我們應(yīng)該承認(rèn)，這種‘共識(shí)’并非‘空穴來風(fēng)’，但也絕對(duì)不是鐵板釘釘?shù)氖聦?shí)，‘共識(shí)’的背后可能還有各種非技術(shù)因素，因?yàn)橹两襁€沒有大樣本臨床真實(shí)世界的研究報(bào)告?！标惔苷f。這就需要我們進(jìn)行客觀、科學(xué)地研究和評(píng)判。
　　

　　“正是仿制藥存在的問題引起了醫(yī)藥界的重視，才有了現(xiàn)在對(duì)仿制藥有計(jì)劃、分批進(jìn)行的一致性評(píng)價(jià)，重點(diǎn)放在2007年以前上市的仿制品，著重發(fā)現(xiàn)并淘汰不合格品種?！痹钡湔f道。這項(xiàng)上市藥品再評(píng)價(jià)的工作，正在扎實(shí)進(jìn)行，曾繁典相信其必將推動(dòng)我國(guó)上市藥品質(zhì)量的總體提高。
　　

　　但陳代杰分析，就目前國(guó)家有關(guān)部門頒布的《藥物一致性評(píng)價(jià)方法和工作方案》，能否消除質(zhì)疑者已經(jīng)形成的“共識(shí)”，能否提高企業(yè)參與的主動(dòng)性和積極性，仍有待觀察。
　　

　　而最為讓人信服的一致性評(píng)價(jià)，是要對(duì)上市藥品進(jìn)行臨床“真實(shí)世界”評(píng)價(jià)，而這樣耗時(shí)、耗資、耗力的一致性評(píng)價(jià)由政府來承擔(dān)顯然過于繁重。
　　

　　因此，陳代杰認(rèn)為仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，需要調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性，以獲得令人信服的評(píng)判結(jié)果，并讓他們能夠在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中獲取利益。“這種‘正向’的一致性評(píng)價(jià)，更有利于帶動(dòng)整個(gè)仿制藥質(zhì)量的提升?！?br/>

　　
　　“中國(guó)的藥物生產(chǎn)正處在爬坡階段。”中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖說，“對(duì)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)說明，中國(guó)正在不斷提高仿制藥水平，包括標(biāo)準(zhǔn)水平，努力向國(guó)際靠攏?！?/br>

來源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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