自主研發(fā)抗血管生成單克隆抗體藥物上市

信達生物制藥集團近日宣布，其歷時8年自主研發(fā)的抗腫瘤藥物達攸同（貝伐珠單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，適應(yīng)癥為晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是繼達伯舒（信迪利單抗注射液）之后，信達生物第二個上市的單克隆抗體藥物。該藥物是公司在腫瘤治療領(lǐng)域的又一重要貢獻，也是國家重大新藥創(chuàng)制專項的成果。

　　據(jù)悉，信達生物已將達攸同的美國與加拿大商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國制藥公司Coherus，這是信達生物藥物研發(fā)成果又一次獲得國際認可。此前，信達生物的創(chuàng)新藥物研發(fā)成果已多次與美國、韓國等國家和地區(qū)的生物醫(yī)藥公司開展國際商業(yè)合作。

　　達攸同是信達生物自主研發(fā)的抗血管生成單克隆抗體藥物，其抗腫瘤的原理機制是通過阻斷血管內(nèi)皮生長因子VEGF，抑制腫瘤血管新生，切斷腫瘤區(qū)域供血，抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。

　　據(jù)統(tǒng)計，肺癌是我國發(fā)病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤，結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率分別位居第三位和第五位。達攸同的上市將為這些患者帶來希望，在具體治療方案上，醫(yī)生和患者也有了更多治療選擇。

　　信達生物于2011年建立之初就確定了“以開發(fā)國際標(biāo)準的高質(zhì)量生物創(chuàng)新藥”的目標(biāo)，所有研發(fā)產(chǎn)品都堅持國際標(biāo)準。此前上市的第一款產(chǎn)品達伯舒就是具有國際品質(zhì)的國產(chǎn)單抗藥物。此次達攸同從研發(fā)到生產(chǎn)都堅持同樣國際化品質(zhì)。

　　達攸同的臨床數(shù)據(jù)證明，該藥物對晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌具有良好的治療效果。信達生物制藥集團高級副總裁闕紅是達攸同項目負責(zé)人。她告訴記者，達攸同從立項到上市歷時8年時間，研發(fā)路徑非常嚴謹。負責(zé)生產(chǎn)達攸同的信達生物產(chǎn)業(yè)化基地同時符合中國、美國、歐洲標(biāo)準。

　　“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”是信達生物一直努力踐行的使命。去年11月份，達伯舒成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，患者1年治療費用低于10萬元，僅為美國同類藥品的十二分之一。（記者 佘惠敏）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)

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