6月23日,全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗Ⅲ期正式啟動。在利好消息的推動下,國藥股份24日延續(xù)上一交易日走勢,一度漲停,截至上午收盤上漲9.51%,報收49.3元。國藥集團旗下國藥一致跟漲,報收48.2元,上漲3.23%。
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6月17日以來,國藥股份曾收獲3個漲停板,期間累計上漲48%。
分析人士認為,疫苗企業(yè)迎來技術(shù)升級良機。在新冠肺炎疫情下,疫苗研發(fā)備受市場關(guān)注,挑戰(zhàn)與機遇并存。針對新冠肺炎的疫苗研發(fā),傳統(tǒng)路徑和新疫苗路徑均在同步展開,企業(yè)迎來了良好的新技術(shù)布局時點。
三期臨床半年左右出結(jié)果
臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評價安全性;Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序;Ⅲ期主要在更大人群范圍內(nèi)評價疫苗的安全性和有效性。鑒于國內(nèi)疫情得到有效控制,不具備Ⅲ期臨床試驗條件,國藥集團中國生物在扎實做好國內(nèi)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的同時,積極推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的有關(guān)機構(gòu)簽訂了合作框架協(xié)議。
國藥集團董事長劉敬楨在接受央視記者采訪時表示,相信三期臨床試驗半年左右會取得令人滿意的結(jié)果。
根據(jù)中國生物官微6月23日消息顯示,4月12日,中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4月27日,中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。
6月16日武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結(jié)果顯示:疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結(jié)果將于6月28日揭盲。
此前,國藥集團所屬四級企業(yè)黨政主要負責人在內(nèi)的180名志愿者帶頭接種了新冠滅活疫苗。志愿者人體預測試表明,受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平,保護率100%;近期又有1000余名國藥集團干部員工自愿接種,也都顯示疫苗安全有效,不良反應發(fā)生率及程度遠低于已上市的各類疫苗。
在推進疫苗研發(fā)的同時,國藥集團中國生物以戰(zhàn)時速度推進高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)。4月15日,北京生物制品研究所建成了全國首個也是唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施,投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達到年產(chǎn)1.2億劑。武漢生物制品研究所的高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施建成后年產(chǎn)能可達1億劑。
兩款新冠疫苗同日發(fā)布研發(fā)新進展
除了中國生物新冠疫苗研發(fā)有新進展之外,23日午間,智飛生物公告,公司近日收到全資子公司智飛龍科馬報告,由智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)(簡稱“新冠疫苗”)獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗申請受理通知書及臨床試驗批件,同意本品進行臨床試驗,該批件有效期為12個月。公司將根據(jù)臨床試驗批件的要求,盡快開展相關(guān)臨床試驗工作。
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重組新型冠狀病毒疫苗是智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)的,為國家應急專項-重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術(shù)裝備”重點專項項目(項目編號:2020YFC0842300),技術(shù)路線為科技部部署的新冠疫苗“5條路線”中的“重組亞單位疫苗”。
科技部、衛(wèi)健委19日通報,我國有5個新冠疫苗獲批開展臨床試驗,占全世界開展臨床試驗疫苗總數(shù)的四成,預計近期其他技術(shù)路線疫苗也有望相繼獲批開展臨床試驗。目前,其中3家的疫苗已經(jīng)完成了二期臨床。
近日,科興控股生物技術(shù)有限公司(科興)旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司(科興中維)研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福?(新冠疫苗)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(0,14程序)盲態(tài)審核暨揭盲會在京舉行。初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。公司計劃于近日向國家藥品監(jiān)督管理局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案,爭取盡快啟動Ⅲ期臨床研究和疫苗應用。
當前,全球都在加快疫苗研發(fā)。世衛(wèi)組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦表示,至少有200個新冠疫苗正在研發(fā),約10個疫苗已進入人體試驗階段,其中的3個很快將進入三期臨床試驗,包括來自中國的疫苗。中國有幾個候選疫苗,臨床一期和二期試驗結(jié)果顯示出希望。今年年底前,可能會出現(xiàn)一到兩個成功的候選疫苗。希望到2021年,可以生產(chǎn)出20億劑疫苗。幸運的是,新冠病毒的變異似乎比流感病毒要少得多,而且導致疾病嚴重性和免疫反應等關(guān)鍵部分,尚未顯示出變異。
天風證券稱,全球疫情的持續(xù)發(fā)展更加凸顯了疫情研發(fā)的急迫性,從防護角度看,疫苗是阻擋疾病傳播的根本措施。根據(jù)WHO的統(tǒng)計數(shù)據(jù),截至6月18日,全球有13個疫苗在臨床階段,128個疫苗在臨床前研究階段,其中,我國多條路徑同時展開研發(fā),進度最快的達到Ⅱ期揭盲階段。從進入臨床階段數(shù)量來講,我國明顯領(lǐng)先。
疫苗企業(yè)迎來技術(shù)升級良機
新冠疫苗的風吹草動都會傳導至資本市場。24日,國藥股份一度漲停,截至上午收盤上漲9.51%,報收49.3元。國藥集團旗下國藥一致跟漲,報收48.2元,上漲3.23%。
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智飛生物23日午間發(fā)布消息后,股價午間開盤后也迅速拉升觸及漲停。
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天風證券認為,疫苗企業(yè)迎來技術(shù)升級良機。在新冠肺炎疫情影響下,疫苗研發(fā)備受市場關(guān)注,挑戰(zhàn)與機遇并存。針對新冠肺炎的疫苗研發(fā),傳統(tǒng)路徑和新疫苗路徑均在同步展開,企業(yè)迎來了良好的新技術(shù)布局時點。而當前則是行業(yè)新技術(shù)儲備的機會,有利于奠定長期的發(fā)展。上市公司除了康希諾生物外,沃森生物、康泰生物、華蘭生物等紛紛通過自研、技術(shù)合作等方式投入新冠疫苗研發(fā)之中,有望于6-7月獲批臨床。而通過對新冠肺炎疫苗的投入,也有利于相關(guān)上市公司進一步增強技術(shù)實力,加快新疫苗技術(shù)平臺搭建,對公司長期的發(fā)展起到推動作用。
轉(zhuǎn)自:中國證券報
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