全球首個(gè)新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)試驗(yàn)正式啟動(dòng)


中國新冠疫苗在海外開展的第一個(gè)臨床試驗(yàn)


來源:中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時(shí)間:2020-06-24





   6月23日,國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國啟動(dòng)儀式在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地,以視頻會(huì)議方式同步舉行,阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長(zhǎng)向國藥集團(tuán)中國生物頒發(fā)了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件。


  儀式上,中阿雙方現(xiàn)場(chǎng)簽署了相關(guān)臨床合作協(xié)議,標(biāo)志著全球首個(gè)新冠滅活疫苗國際臨床試驗(yàn)(Ⅲ期)正式啟動(dòng)。這是中國原創(chuàng)的疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨床研究,中國新冠疫苗在海外開展的第一個(gè)臨床試驗(yàn),開啟了新冠疫苗國際合作新篇章,對(duì)于推動(dòng)疫苗早日投入使用、造福人類,邁出了關(guān)鍵一步。

  中國駐阿聯(lián)酋大使倪堅(jiān)在致辭中表示,國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗獲批啟動(dòng)臨床試驗(yàn),是全球最快進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的疫苗之一,為人類戰(zhàn)勝新冠疫情帶來了希望和曙光。

  ■ 疫苗臨床試驗(yàn)進(jìn)展

  武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段性揭盲結(jié)果顯示:

  疫苗接種后安全性好,無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)

  4月12日,中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。4月27日,中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。兩個(gè)疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。6月16日武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段性揭盲結(jié)果顯示:疫苗接種后安全性好,無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果將于6月28日揭盲。

  此前,國藥集團(tuán)所屬四級(jí)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人在內(nèi)的180名志愿者帶頭接種了新冠滅活疫苗,志愿者人體預(yù)測(cè)試表明,受試者抗體已完全達(dá)到抵抗新冠病毒水平,保護(hù)率100%;近期又有1000余名國藥集團(tuán)干部員工自愿接種,也都顯示疫苗安全有效,不良反應(yīng)發(fā)生率及程度遠(yuǎn)低于已上市的各類疫苗。

  ■ 疫苗臨床研究計(jì)劃

  積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作,準(zhǔn)備新冠疫苗緊急預(yù)認(rèn)證

  確保疫苗完成臨床試驗(yàn),爭(zhēng)取盡快在國內(nèi)外上市

  臨床研究通常分為三期。

  鑒于國內(nèi)疫情得到有效控制,不具備Ⅲ期臨床試驗(yàn)條件,國藥集團(tuán)中國生物在扎實(shí)做好國內(nèi)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的同時(shí),積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作,與多個(gè)國家的有關(guān)機(jī)構(gòu)簽訂了合作框架協(xié)議。

  國藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨表示,下一步,中國生物將按照臨床研究方案,做好阿聯(lián)酋國際臨床(Ⅲ期)試驗(yàn)各項(xiàng)工作。同步加快推進(jìn)與其他國家和地區(qū)的國際臨床合作。加強(qiáng)與世界衛(wèi)生組織的密切溝通,落實(shí)世衛(wèi)組織團(tuán)結(jié)計(jì)劃,準(zhǔn)備新冠疫苗緊急預(yù)認(rèn)證,確保疫苗完成臨床試驗(yàn),爭(zhēng)取盡快在國內(nèi)外上市,保證疫苗的可及性和可擔(dān)負(fù)性。

  ■ 疫苗生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)

  以戰(zhàn)時(shí)速度推進(jìn)武漢生物制品研究所的高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)

  建成后年產(chǎn)能可達(dá)1億劑

  在推進(jìn)疫苗研發(fā)的同時(shí),國藥集團(tuán)中國生物以戰(zhàn)時(shí)速度推進(jìn)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)。

  4月15日,北京生物制品研究所建成了全國唯一的高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施,投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達(dá)到年產(chǎn)1.2億劑。

  武漢生物制品研究所的高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施建成后年產(chǎn)能可達(dá)1億劑。

  ■ 疫苗研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)

  國藥集團(tuán)中國生物:

  消滅天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎主力軍

  國藥集團(tuán)中國生物承載著中國生物制品行業(yè)100年的歷史,是中國最早生產(chǎn)牛痘、霍亂、流腦、百白破疫苗的企業(yè),在消滅天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊(duì),是中國生物制藥行業(yè)的奠基者。

  國藥集團(tuán)中國生物擁有豐富的產(chǎn)品線,覆蓋人用疫苗、血液制品、醫(yī)學(xué)美容、動(dòng)物保健、抗體藥物、醫(yī)學(xué)診斷六大生物制品領(lǐng)域。僅疫苗業(yè)務(wù),年產(chǎn)能超過7億劑次,為國家提供超過80%的免疫規(guī)劃疫苗,是全球五大疫苗供應(yīng)商之一。

  在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中,國藥集團(tuán)中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長(zhǎng)春六大生物制品研究所,中國生物技術(shù)研究院和天壇生物積極發(fā)揮科研主體作用,率先研發(fā)出新冠病毒核酸分子檢測(cè)試劑這個(gè)臨床精準(zhǔn)診斷的“探照燈”,率先提出康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法這個(gè)重癥患者救治的“壓艙石”,率先研制出特異性免疫球蛋白這個(gè)治療新冠肺炎的“金鑰匙”,率先研發(fā)出全球首個(gè)新冠滅活疫苗這個(gè)決戰(zhàn)決勝疫情的“撒手锏”,為疫情防控作出了突出貢獻(xiàn)。(高勇 陳潔)


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