法國(guó)美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)主動(dòng)召回兩類(lèi)醫(yī)療器械 上萬(wàn)件產(chǎn)品已流入市場(chǎng)

據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)6月17日消息，法國(guó)美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)主動(dòng)召回一次性使用經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管和嬰兒臍動(dòng)靜脈導(dǎo)管。

　　6月3日，山東新華安得醫(yī)療用品有限公司報(bào)告稱，由于2020年4月生產(chǎn)企業(yè)法國(guó)美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)在重新確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有對(duì)滅菌托盤(pán)重量進(jìn)行管控的問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)法國(guó)美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)PRODIMED對(duì)一次性使用經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管Peripherally Inserted Central Catheter（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143036029）和嬰兒臍動(dòng)靜脈導(dǎo)管Catheters Ombilicaux（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153030470）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。 

　　據(jù)悉，上述產(chǎn)品涉及中國(guó)、法國(guó)、美國(guó)、澳大利亞等多個(gè)國(guó)家。國(guó)內(nèi)情況為：一次性使用經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管51276只，銷(xiāo)售5648只，涉及1244.13、1226.13、1246.15 三種型號(hào)；嬰兒臍動(dòng)靜脈導(dǎo)管149147只，銷(xiāo)售103373只，涉及1183.12、1183.17、1194.12 三種型號(hào)。（記者朱國(guó)旺 郭文培）

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