北京以創(chuàng)新引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前進(jìn)

　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)醫(yī)藥、機(jī)械、生物、電子等多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。北京的醫(yī)療器械行業(yè)在科技、管理上始終以創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)前行。經(jīng)過多年的探索和實(shí)踐，北京市逐步摸索出“以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，以分類管理為基礎(chǔ)，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別”的醫(yī)療器械創(chuàng)新思路。
　　

　　為了促進(jìn)北京醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新，北京市一直致力于簡(jiǎn)化審批程序、提高服務(wù)水準(zhǔn)，采取多種措施推動(dòng)行業(yè)的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。2010年，北京市還建立了“醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)測(cè)試驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”，該平臺(tái)在北京市科委立項(xiàng)，獲得市財(cái)政經(jīng)費(fèi)支持，由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所牽頭，聯(lián)合高?？蒲性核?、臨床機(jī)構(gòu)等技術(shù)力量，在產(chǎn)品的研發(fā)階段早期介入，提供標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)咨詢、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法輔導(dǎo)、過程測(cè)試、臨床驗(yàn)證、產(chǎn)品注冊(cè)支持等一系列服務(wù)。

　　到2013年底，該平臺(tái)已重點(diǎn)支持了北京200余家企業(yè)，如骨科導(dǎo)航機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)、腦神經(jīng)刺激器等一批科技部、北京市科委重點(diǎn)支持的科研項(xiàng)目，降低了產(chǎn)品研發(fā)成本，提高產(chǎn)品安全性，加快產(chǎn)品上市，促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

　　
　　此外，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，2013年，北京發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施<創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）>有關(guān)事宜的通知》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的工作程序及審批流程進(jìn)行細(xì)化和優(yōu)化，對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品，行政人員提前介入產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作，由專人指導(dǎo)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制定，對(duì)于新產(chǎn)品的臨床方案提前組織專家進(jìn)行評(píng)審，全程服務(wù)企業(yè)的新產(chǎn)品注冊(cè)工作，為新產(chǎn)品的早日上市提供全方位、高效的服務(wù)。僅2013年，北京共審批醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)61項(xiàng)，其中14個(gè)產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)的產(chǎn)品，包括部分863重大科技項(xiàng)目。

　　
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有高度戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長性，越來越受到普遍重視，成為一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。北京對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視以及鼓勵(lì)恰恰體現(xiàn)了這一點(diǎn)。

來源：CPHI

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