仿制藥重復(fù)申報的狀況呈現(xiàn)改善勢頭

　　隨著《2013年度藥品審評報告》的公布，使得仿制藥低水平、高重復(fù)問題再次展現(xiàn)在大眾面前，隨著主管部門在仿制藥領(lǐng)域一系列改革措施的推進，仿制藥重復(fù)申報嚴重的狀況呈現(xiàn)改善的勢頭，臨床亟需的仿制藥得將得到及時審評。

　　一位在華東地區(qū)某大型制藥企業(yè)研發(fā)部門工作的王博士表示，從藥審中心公布的數(shù)據(jù)看，仿制藥重復(fù)申報的狀況確實有所緩解。不像過去那樣，在已有數(shù)十家企業(yè)申報的前提下，仍有大批小藥廠準備申報。
　　

　　王博士提醒，公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)按受理號計算，而依照相關(guān)規(guī)定，一個品種有3~4個受理號是很正常的（原料、不同規(guī)格的制劑均分別有受理號），換言之，可能真正申報品種沒有那么多。
　　

　　毋庸置疑，一擁而上的仿制藥重復(fù)申報會導(dǎo)致市場推廣難度加大。中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員楊玉社推測，信息公開是目前仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報現(xiàn)象得以改善的原因之一。
　　

　　在化學(xué)仿制藥注冊申請方面，由于新申報的仿制及改劑型申請（ANDA）審評流程嚴謹且耗時較長，一旦能在公開信息中獲悉已有多少家相同品種的企業(yè)在排隊序列，相關(guān)企業(yè)將更理性地選擇申報與否。
　　

　　國家藥典委員會委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員吳松在采訪中也表示，審評速度較慢是許多藥企減少仿制申報的原因之一。不過他指出，目前國內(nèi)藥物創(chuàng)新能力仍偏弱，因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐。
　　

　　藥品是特殊商品，市場經(jīng)濟的競爭依然會對其有調(diào)節(jié)作用。業(yè)內(nèi)許多人士都不認同通過行政手段控制仿制藥數(shù)量，他們認為，市場調(diào)節(jié)才是更有效的手段。
　　

　　當(dāng)前仿制藥質(zhì)量一致性評價工作正加緊推進，在這個過程中，我們應(yīng)該充分發(fā)揮市場的調(diào)節(jié)作用，促進仿制藥審評效率的提升。

來源：中國制藥網(wǎng)

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