原料藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展是國(guó)際化潮流

　　這幾年來(lái)，我國(guó)制藥行業(yè)迅速發(fā)展，原料藥出口市場(chǎng)形勢(shì)一片大好。但隨著藥品監(jiān)管手段日趨嚴(yán)厲，我國(guó)原料藥行業(yè)逐漸暴露出一些不足，制約著原料藥行業(yè)的發(fā)展。這種情況下，原料藥流通規(guī)范的加強(qiáng)勢(shì)在必行。

　　
　　近年來(lái)，各國(guó)政府不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，相繼提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，加大了對(duì)海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度。我國(guó)原料藥出口企業(yè)的利益有望得以確保。
　　

　　歐盟是我國(guó)原料藥主要出口地區(qū)之一，為防止假劣藥品進(jìn)入合法供應(yīng)鏈中，歐盟通過(guò)了一項(xiàng)有關(guān)原料藥進(jìn)口的新指令2011/62/EU，要求出口歐盟原料藥的國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管部門(mén)必須出具生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品均符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面證明，該指令于2013年7月2正式實(shí)施。此舉無(wú)疑直接影響到了中國(guó)制藥行業(yè)，尤其是原料藥的發(fā)展，業(yè)界視之為“洪水襲來(lái)”，擔(dān)心將對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)出口造成重大影響。
　　

　　雖然歐盟對(duì)中國(guó)原料藥的市場(chǎng)需求一直存在，但如果不能通過(guò)歐盟越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管，我國(guó)企業(yè)的原料藥出口肯定將受很大影響。企業(yè)已將不利境況向有關(guān)部門(mén)反映?？傮w上看，我國(guó)原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復(fù)雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)層出不窮。

　　
　　國(guó)際準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格化是大勢(shì)所趨，我國(guó)是最大的原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，隨著歐盟等主要市場(chǎng)的進(jìn)口限令日趨嚴(yán)格，國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高產(chǎn)量質(zhì)量和技術(shù)含量以更好地適應(yīng)國(guó)內(nèi)外不斷提升的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，也將有利于規(guī)范企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)和原料藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。

　　
　　對(duì)于原料藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，轉(zhuǎn)型升級(jí)不僅是大環(huán)境使然，也是發(fā)展到一定階段的必由之路。只有跟進(jìn)國(guó)際醫(yī)藥形勢(shì)變化，才能在國(guó)際舞臺(tái)上站穩(wěn)腳跟。而在這個(gè)過(guò)程中，相關(guān)部門(mén)應(yīng)全力幫助企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)，也希望各主管部門(mén)重視產(chǎn)業(yè)發(fā)展，與其他國(guó)家加強(qiáng)流通和交流，為企業(yè)成長(zhǎng)盡量創(chuàng)造良好的環(huán)境。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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