新《條例》必將對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生很大影響

　　新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中將生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊(cè)相分離，對(duì)企業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)是有利的，可以讓更多的企業(yè)靜下心來做產(chǎn)品研發(fā)。

　　這一政策變化將會(huì)引進(jìn)大量行業(yè)外企業(yè)投資進(jìn)來，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來千載難逢的機(jī)遇，也給現(xiàn)有的部分企業(yè)帶來生死存亡的挑戰(zhàn)，今后將會(huì)出現(xiàn)更多“蘋果、戴爾、小米”式的醫(yī)療器械研發(fā)型企業(yè)。

　　
　　新《條例》的實(shí)施將有利于發(fā)展只圖所有不圖所在的“總部經(jīng)濟(jì)”，將引起醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向區(qū)域位置優(yōu)勢(shì)城市的遷徙浪潮，劣勢(shì)地區(qū)將成為代工地區(qū)。

　　
　　本月起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。這是14年來我國首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。這意味著，醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場(chǎng)運(yùn)行進(jìn)入到全新階段。

　　
　　行業(yè)的快速發(fā)展對(duì)監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)，新《條例》適時(shí)出臺(tái)，很多細(xì)節(jié)都有了全新的規(guī)定，必將對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生很大的影響。

　　
　　新《條例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)只需要向相關(guān)部門備案，從事第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)只需向相關(guān)部門提交符合要求的資料申請(qǐng)注冊(cè)證即可；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)只需具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品注冊(cè)證，經(jīng)過考核即可生產(chǎn)。

　　
　　“這就意味著，在新《條例》下，注冊(cè)是注冊(cè)，生產(chǎn)是生產(chǎn)。醫(yī)療器械企業(yè)有了4條新路，可以自己注冊(cè)，自己生產(chǎn)；可以只注冊(cè)，委托生產(chǎn)；可以不注冊(cè)，接受委托；也可以出售產(chǎn)品技術(shù)。”祁健說，新《條例》實(shí)施后，降低了企業(yè)進(jìn)入門檻，擴(kuò)大了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手范圍。有產(chǎn)品無生產(chǎn)條件的法人單位都可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。這一政策變化將會(huì)引進(jìn)大量行業(yè)外企業(yè)投資進(jìn)來，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來千載難逢的機(jī)遇，也給現(xiàn)有的部分企業(yè)帶來生死存亡的挑戰(zhàn)，今后將會(huì)出現(xiàn)更多“蘋果、戴爾、小米”式的研發(fā)型企業(yè)。

　　
　　如今，新《條例》在生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后監(jiān)測(cè)、懲處等各個(gè)環(huán)節(jié)都有了最新的規(guī)定。最核心的變化是，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管從原來的重視事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾曔^程監(jiān)管。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告；經(jīng)營企業(yè)和使用單位要查驗(yàn)產(chǎn)品的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并做好記錄；增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)制度、注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械的召回制度；未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。

　　
　　新《條例》的實(shí)施將有利于發(fā)展只圖所有不圖所在的“總部”經(jīng)濟(jì)，將引起醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涌向區(qū)域位置優(yōu)勢(shì)城市的遷徙浪潮，劣勢(shì)地區(qū)將成為代工地區(qū)。和上海、蘇州等地相比，區(qū)域位置處于相對(duì)弱勢(shì)的泰州如何克服不足，避免進(jìn)入代工地區(qū)行列，贏得“總部”經(jīng)濟(jì)爭(zhēng)奪戰(zhàn)的勝利，是一個(gè)亟待研究解決的課題。

來源：中國制藥網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀