國產(chǎn)疫苗行業(yè)迎來發(fā)展黃金期

      隨著新冠肺炎全球大流行，疫苗的關(guān)注度持續(xù)提升。實際上，相比新冠病毒，肺炎鏈球菌是在世界范圍內(nèi)引起肺炎、腦膜炎、敗血癥等嚴重疾病的主要病原。記者獲悉，近日，沃森生物研發(fā)的首支國產(chǎn)13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗“沃安欣”獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》，填補了國產(chǎn)13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的空白，也標志著我國疫苗自主研發(fā)取得關(guān)鍵成果。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，隨著相關(guān)政策利好釋放，當前我國疫苗自主研發(fā)正在加速推進，行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級將促進疫苗行業(yè)持續(xù)健康高速發(fā)展。同時，國產(chǎn)疫苗的競爭力也正進一步增強，加快走出國門參與世界“對話”。

　　自主研發(fā)疫苗加速登場

　　近日，沃森生物研發(fā)的首支國產(chǎn)13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗“沃安欣”獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》，率先成為國內(nèi)首家、全球第二家獲得13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市許可的企業(yè)。沃安欣13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的成功上市，填補了國產(chǎn)13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的空白，也標志著我國疫苗自主研發(fā)取得關(guān)鍵成果。

　　據(jù)了解，相比新冠病毒，肺炎鏈球菌是在世界范圍內(nèi)引起肺炎、腦膜炎、敗血癥等嚴重疾病的主要病原。據(jù)2010年11月WHO估計，全球每年約有70萬至100萬小于5歲兒童死于肺炎鏈球菌性疾病。它也是引起中國嬰幼兒和老年人發(fā)病和死亡的重要病因。

　　國家疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶主任醫(yī)師表示，5歲以下兒童屬于肺炎球菌性疾病的易感人群，圍繞這些人群我們需要采用不同的接種策略，加強對他們的保護?？傮w上來看，肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的使用在肺炎球菌性疾病的防控上取得了很好的效果，根據(jù)2000年和2015年的研究數(shù)據(jù)對比，全球肺炎球菌導致的5歲以下兒童死亡例數(shù)下降51%。

　　最新發(fā)布的《中國兒童肺炎發(fā)病及疫苗普及白皮書》顯示，中國肺炎疾病負擔沉重，肺炎球菌是社區(qū)獲得性肺炎（CAP）的主要病原；約23%的家長對肺炎球菌疫苗不了解；超過6成的孩子未接種肺炎球菌疫苗，特別是近7成0-2周歲以下兒童未接種肺炎球菌疫苗。這意味著疫苗普及工作仍需加大力度，進一步提高免疫人群覆蓋。

　　據(jù)介紹，全球已經(jīng)有140多個國家將13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗納入免疫規(guī)劃，而在我國納入免疫規(guī)劃進度的議題上，中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師余文周表示，13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗納入國家免疫規(guī)劃，需要滿足充足的疫苗使用安全性、有效性數(shù)據(jù)以及疫苗產(chǎn)能足夠等眾多條件，現(xiàn)階段我國的時機還不成熟。

　　沃森生物副董事長黃鎮(zhèn)表示，13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在完成各地招標準入后，有望在今年4月接種第一針，上半年公司有能力向市場供應近100萬支13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，將極大緩解市場供需不平衡的局面，讓更多的兒童能夠及時接種，得到免疫保護。

　　疫苗行業(yè)迎來發(fā)展黃金期

　　業(yè)內(nèi)人士表示，首支國產(chǎn)13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是我國國產(chǎn)疫苗加快創(chuàng)新研發(fā)的縮影。隨著政策利好釋放，疫苗行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級提速，我國疫苗行業(yè)迎來發(fā)展黃金期。

　　去年12月1日，《疫苗管理法》正式實施，其中《疫苗管理法》三次提到“創(chuàng)新”。業(yè)內(nèi)指出，這對于重視創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)而言無疑是極大的鼓舞。

　　天風證券發(fā)布的研究報告指出，《疫苗管理法》支持行業(yè)積極進行創(chuàng)新，推動企業(yè)加快技術(shù)積累，疫苗行業(yè)的創(chuàng)新升級有望加速推進。同時，《疫苗管理法》支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化。隨著疫苗生產(chǎn)質(zhì)量的不斷提升，行業(yè)標準進一步提升，行業(yè)將加速優(yōu)勝劣汰，國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導作用將更加凸顯，優(yōu)質(zhì)企業(yè)的優(yōu)勢、稀缺性將進一步體現(xiàn)。

　　據(jù)黃鎮(zhèn)介紹，沃森自創(chuàng)立之初，就非常重視創(chuàng)新工作，先后承擔多項國家863課題和國家重大新藥創(chuàng)制項目。沃森13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成功，也是國家科技部“863”項目以及國家發(fā)展和改革委員會等聯(lián)合組織實施的國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金計劃“系列重大傳染病預防用疫苗新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)”項目等多個重大項目支持下取得的重大科技成果。

　　“政府鼓勵行業(yè)之間的優(yōu)勢整合，一定是未來的方向，對于擁有企業(yè)文化優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢、管理優(yōu)勢和資本優(yōu)勢的疫苗行業(yè)龍頭企業(yè)非常有利?！秉S鎮(zhèn)說，未來一段時期，沃森還會有多個重磅產(chǎn)品向國家提出注冊申請，將新品種盡快推向市場。

　　國產(chǎn)疫苗國際競爭力進一步增強

　　值得一提的是，我國國產(chǎn)疫苗在滿足國內(nèi)需求的同時，國際競爭力也在進一步增強，正走出國門參與世界“對話”。

　　據(jù)了解，目前，全球疫苗市場集中于輝瑞和賽諾菲等國際巨頭，中國尚無極具國際競爭力的疫苗企業(yè)。而《疫苗管理法》明確鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。業(yè)內(nèi)指出，這也是鼓勵中國疫苗企業(yè)走出國門的政策導向。

　　以最新上市的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗為例，此前可以用于嬰幼兒的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗就全球范圍而言只有輝瑞一家壟斷生產(chǎn)，輝瑞的這款疫苗商用名叫做“沛兒13”。2019年，沛兒13在全球銷售額超過58億美元，中國市場每年只有300萬支到400萬支上市使用，供不應求，價格也相對較貴。同時中國對于該疫苗品種的需求在持續(xù)增長，導致沛兒13價肺炎疫苗屢屢“斷貨”。而沃森生物的“沃安欣”研發(fā)成功并獲批上市，預計會撬動輝瑞在該種疫苗產(chǎn)品上的壟斷地位，對輝瑞形成有力競爭。

　　業(yè)內(nèi)指出，沃森13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市，不僅標志著沃森“進口取代”戰(zhàn)略取得了重大成果，同時標志著我國細菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力已居于全球先進國家行列，將極大地提高我國疫苗行業(yè)在國際疫苗界的話語權(quán)與影響力。(汪子旭)

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟參考報

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