制劑質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)走出去的關(guān)鍵點(diǎn)

　　從藥品市場的現(xiàn)狀看，全球藥業(yè)已進(jìn)入“無邊界”競爭的新時(shí)代，但是我國制劑出口市場一直承受著很大的壓力，國際化道路一直不順暢。近年來，在國家相關(guān)政策的鼓勵(lì)支持下，制劑產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展起來，逐漸走出國門，走向世界。
　　

　　在原研藥的輸出日見“干枯”的情況下，制藥巨頭們的策略轉(zhuǎn)向了仿制藥，目標(biāo)是以中國為主打國的“新興市場”。我國以前一直重視原料藥，而對(duì)制劑的重視不夠。制劑創(chuàng)新能力比較薄弱。一是研發(fā)人才匱乏，二是以往積累的經(jīng)驗(yàn)不足。制劑要走出去，必須要在制劑的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，包括整個(gè)輔料和制劑設(shè)備方面與國際市場縮小差距。
　　

　　隨著發(fā)展中國家制藥市場的興起，歐、美、日等國家的全球藥品市場份額開始出現(xiàn)走低的趨勢，全球制藥的版圖格局也悄然發(fā)生變化。當(dāng)中國制造逐漸在國際制藥市場上魅力凸顯的同時(shí)，制劑產(chǎn)品國際化的道路卻沒有那么“順風(fēng)順?biāo)薄?/p>

　　我國制劑出口特點(diǎn)，大規(guī)模銷售制劑主要以口服制劑為主。制劑規(guī)模出口是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要一批創(chuàng)新藥或者高質(zhì)量仿制藥，有成熟而先進(jìn)的藥物開發(fā)平臺(tái)，有熟悉國際法律法規(guī)注冊隊(duì)伍，有CGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力，通暢的物流系統(tǒng)，合理的市場開發(fā)策略，熟悉當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)、文化和法律法規(guī)銷售隊(duì)伍。這個(gè)對(duì)中國制藥企業(yè)來說目前是非常困難的事情。規(guī)?；苿┏隹诰哂型顿Y大和長期性的特點(diǎn)。

　　
　　實(shí)際上，占據(jù)制劑出口半壁江山的仍為亞洲市場。歐美市場還是以原料藥為主，約占制藥出口總額的50%以上，制劑的出口比重不到4%，而且主要是以外資企業(yè)為主。內(nèi)地從事制劑出口的企業(yè)有幾千家，低水平重復(fù)的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，導(dǎo)致質(zhì)量和價(jià)格都在下降。尤其是近年來頻繁出現(xiàn)的假藥劣藥事件為我國制藥的國際形象蒙上了陰影。

　　
　　雖然有種種不利因素，但走出國門仍是許多企業(yè)的熱衷選擇。因?yàn)椴粌H可以獲得更多的市場機(jī)會(huì)，還可以通過在國際市場的充分競爭和歷練，吸收更多的管理生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，來反哺企業(yè)，獲得國內(nèi)市場的競爭力。

　　
　　我國的制劑技術(shù)亟待提高，包括多種新劑型，這些劑型，不是為新而新，而是根據(jù)需要來創(chuàng)新。當(dāng)然，要使我國的制劑水平提高，非一朝一夕之事，它是一個(gè)系統(tǒng)工程，除了技術(shù)和人才以外，尚有與之配套的輔料。

　　
　　因此，要想適應(yīng)全球化的發(fā)展趨勢，國內(nèi)應(yīng)盡快建立適合中國產(chǎn)品特色的國際營銷網(wǎng)絡(luò)，在藥品供應(yīng)鏈建設(shè)方面多做文章，多下工夫，提供強(qiáng)有力的政策支持。此外，國內(nèi)制劑企業(yè)在開拓新興市場的時(shí)候，也要重視對(duì)傳統(tǒng)市場的跟進(jìn)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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