藥機(jī)行業(yè)高端優(yōu)質(zhì)之路需遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　我國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)不斷發(fā)展，從整體狀況看，絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)都在努力向GMP靠攏，但實(shí)際成效卻不是很理想。制藥機(jī)械屬于新興高技術(shù)行業(yè)，在全球范圍內(nèi)正處于快速增長(zhǎng)期。我國(guó)制藥機(jī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大，但行業(yè)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量安全水平要求高，監(jiān)管?chē)?yán)格。
　　

　　雖然我國(guó)已是藥機(jī)生產(chǎn)大國(guó)，但不是強(qiáng)國(guó)，設(shè)備GMP仍處于外觀設(shè)計(jì)的改進(jìn)上，與國(guó)外產(chǎn)品比，設(shè)備使用的可靠性問(wèn)題突出，不少設(shè)備的自控、自檢裝置，在設(shè)備投入使用后，很快就出現(xiàn)了功能失效的情況，又還原成手動(dòng)或經(jīng)驗(yàn)控制，連續(xù)化、在線清洗、滅菌、稱(chēng)重、剔廢、控制、檢測(cè)等功能的設(shè)計(jì)和應(yīng)用較少，世貿(mào)后這種弱勢(shì)會(huì)更趨明顯。

　　
　　新版GMP的實(shí)施無(wú)疑與制藥機(jī)械有關(guān)，這主要體現(xiàn)在制藥生產(chǎn)與制藥機(jī)械間、藥機(jī)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)間、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與GMP間、GMP與標(biāo)準(zhǔn)化之間不可割舍的關(guān)系上，標(biāo)準(zhǔn)化做為邊緣性的管理科學(xué)，決定了它對(duì)各個(gè)領(lǐng)域管理上的兼容性。GMP作為藥品生產(chǎn)管理上最好的管理模式和標(biāo)準(zhǔn)，它不僅需要實(shí)施，而且更需要像搞標(biāo)準(zhǔn)化那樣從實(shí)施中獲得所要求的結(jié)果。

　　
　　而目前，我國(guó)藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)能達(dá)標(biāo)的尚為少數(shù)，在廠房、設(shè)施、設(shè)備、傳遞、工藝、驗(yàn)證等諸多因素中，制藥設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理性、功能適應(yīng)性、性能可靠性成為制約和影響藥品生產(chǎn)工藝、環(huán)境、質(zhì)量的主要因素。
　　

　　雖然制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證整頓之后，數(shù)量會(huì)有所減少，但由于制藥企業(yè)基數(shù)大，保留下來(lái)的企業(yè)也不是個(gè)小數(shù)目，因此，正常的設(shè)備更新、技術(shù)改造對(duì)藥機(jī)的需求也是個(gè)可觀的市場(chǎng)，前景看好。

　　
　　在當(dāng)前市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，標(biāo)準(zhǔn)主要反映生產(chǎn)、銷(xiāo)售、流通方面的要求，較多地代表了市場(chǎng)和消費(fèi)者的要求。因此，制訂標(biāo)準(zhǔn)的模式要從制造型轉(zhuǎn)變?yōu)橘Q(mào)易型標(biāo)準(zhǔn)。而我國(guó)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的思維或多或少地還停留在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的陰影里。
　　

　　制藥機(jī)械企業(yè)要想真正實(shí)現(xiàn)高端優(yōu)質(zhì)發(fā)展，就應(yīng)該建立科學(xué)的管理機(jī)制，制定制藥機(jī)械科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)監(jiān)督和管理，加快技術(shù)改造步伐，更新設(shè)備，提高競(jìng)爭(zhēng)力，走出國(guó)門(mén)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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