我國疫苗監(jiān)管再獲世衛(wèi)組織認(rèn)可

　　7月4日，世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍博士在京宣布：“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評估，中國疫苗國家監(jiān)管體系達(dá)到或超過世衛(wèi)組織按照國際標(biāo)準(zhǔn)運作的全部標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，中國疫苗生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

　 疫苗是最經(jīng)濟、最安全和最有效的預(yù)防和控制疾病的手段。我國自1978年開始實行計劃免疫以來，2013年，麻疹、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎的發(fā)病率較1978年下降95%以上。

　 疫苗的作用越大，其質(zhì)量監(jiān)管越不可掉以輕心。世衛(wèi)組織對疫苗國家監(jiān)管體系的評估，是一項世界范圍內(nèi)公認(rèn)的、可以科學(xué)全面評估一個國家對疫苗監(jiān)管水平的國際考核。“只有具備世衛(wèi)組織認(rèn)可的NRA，該國生產(chǎn)的疫苗才能具備申報世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的基本資質(zhì)，進(jìn)而通過認(rèn)證被聯(lián)合國兒童基金會等國際機構(gòu)列入疫苗采購清單?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管總局藥化注冊司司長王立豐說。

　 自1999年起，世衛(wèi)組織采取量化指標(biāo)方式對各國NRA能力進(jìn)行評估，評估范圍涉及監(jiān)管體系、上市許可和生產(chǎn)許可、上市后監(jiān)管包括對接種后不良事件的監(jiān)測、監(jiān)督檢查、臨床試驗監(jiān)管、批簽發(fā)、實驗室管理等7個板塊?！澳壳?，在全球接受過評估的190多個國家和地區(qū)中，只有36個國家獲得了世衛(wèi)組織的認(rèn)可，評估認(rèn)為這7個板塊的功能是健全的?！蓖趿⒇S介紹。

　 事實上，這并非世衛(wèi)組織對我國疫苗監(jiān)管體系的第一次評估。早在2011年3月，我國的NRA便通過了世衛(wèi)組織的評估?！暗O(jiān)管工作是沒有止境的。當(dāng)時評估后，世衛(wèi)組織建議中國監(jiān)管當(dāng)局繼續(xù)保持良好的功能，保持疫苗能夠達(dá)到最高的質(zhì)量?！笔佬l(wèi)組織總部科學(xué)顧問貝爾加比博士指出，監(jiān)管是一個動態(tài)的過程，應(yīng)考核其持續(xù)性。按照世衛(wèi)組織的要求，在首次評估后的3年內(nèi)，要對NRA進(jìn)行再評估，考核其是否在持續(xù)且良好地運行，即穩(wěn)定性執(zhí)行和可持續(xù)發(fā)展情況。

　 由于2013年發(fā)生了較大規(guī)模的疑似乙肝疫苗接種致死事件，此次再評估遠(yuǎn)比3年前更受關(guān)注。該事件給我國疫苗監(jiān)管體系的運行和發(fā)展情況帶來了考驗。

　 “再評估的標(biāo)準(zhǔn)較上一次有了大幅度的提高。第一次評估的關(guān)鍵性指標(biāo)是88個，再評估的關(guān)鍵性指標(biāo)達(dá)到了128個。這些關(guān)鍵性指標(biāo)分在七個板塊當(dāng)中，其中任何一個不通過，評估就不能通過?！蓖趿⒇S說，再評估并非簡單的重復(fù)考核，世衛(wèi)組織還引入了“成熟度水平”的概念，重點考核NRA的規(guī)范運行和監(jiān)管水平的持續(xù)提升。

　 再評估工作由世衛(wèi)組織的17位專家花費5天時間完成。作為評估專家組的負(fù)責(zé)人，貝爾加比認(rèn)為，他以一個外來者的身份“見證了中國的疫苗產(chǎn)品是能夠達(dá)到國際通用標(biāo)準(zhǔn)的”?！爸袊谐浞值哪芰ΓＷC生產(chǎn)出來的疫苗產(chǎn)品質(zhì)量得到足夠的監(jiān)管和認(rèn)證?！彼f。

　 我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織的再評估，另一個重要意義在于，國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品將有機會角逐國際市場。

　 貝爾加比表示，再評估的通過，意味著中國生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品，包括經(jīng)過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證和尚未經(jīng)過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品，有機會走進(jìn)世界上任何一個地方，因為其符合世衛(wèi)組織的國際通用標(biāo)準(zhǔn)。

　 目前，我國已成為世界上有實力的疫苗生產(chǎn)國之一，具有疫苗批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)41家，可以生產(chǎn)61種疫苗，預(yù)防33種傳染病，疫苗年產(chǎn)能已經(jīng)超過10億劑次。王立豐認(rèn)為，由于國產(chǎn)疫苗價格上具有優(yōu)勢，若進(jìn)入國際市場，將極具競爭力。

　 當(dāng)天，世衛(wèi)組織在宣布我國NRA再評估通過的同時，還與我國食藥監(jiān)總局簽署了《合作意向書》。合作的目標(biāo)之一，即在于促進(jìn)我國的疫苗標(biāo)準(zhǔn)在接軌國際的基礎(chǔ)上發(fā)揮更重要的作用。

　 世界衛(wèi)生組織駐華代表處、疾病預(yù)防控制組擴大免疫規(guī)劃專家蘭斯博士指出，目前，我國的國產(chǎn)疫苗主要在國內(nèi)進(jìn)行接種；若能推動實現(xiàn)疫苗安全與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全球統(tǒng)一，將意味著我國以后出口的疫苗和在國內(nèi)使用的疫苗擁有完全一樣的質(zhì)量，而且，進(jìn)口疫苗和國產(chǎn)疫苗也不會有差別；這不僅有利于國產(chǎn)疫苗的出口，還可以提升國內(nèi)家長對國產(chǎn)疫苗的信心。

來源：藥品資訊網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀