豪森藥業(yè)阿美樂(lè)獲批 帶給晚期肺癌患者更多生存希望

      3月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“豪森藥業(yè)”）自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治療。

　　肺癌的發(fā)病率在中國(guó)均居于惡性腫瘤首位，在我國(guó)患者中有超過(guò) 40% 是 EGFR 基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者。對(duì)于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代 EGFR 抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物治療，較傳統(tǒng)化療優(yōu)勢(shì)明顯，但約1 年后會(huì)出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展，其中超過(guò)半數(shù)是 T790M 突變所導(dǎo)致。

　　阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)中位無(wú)進(jìn)展生存期超過(guò)1年（二線使用）的三代EGFR-TKI。阿美樂(lè)的獲批上市，給臨床醫(yī)生提供強(qiáng)效、安全和可及的新型選擇，為更多晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期、高質(zhì)量生存的希望。

　　經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估, 在注冊(cè)臨床研究中,阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）單藥治療顯示出優(yōu)異的療效和安全性，且對(duì)腦轉(zhuǎn)移有效，臨床優(yōu)勢(shì)明顯。

　　上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院的陸舜教授是阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）臨床研究的主要研究者。在2019 年9月于西班牙巴塞羅那召開(kāi)的第 20 屆世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，他分享了“阿美替尼在第一/二代 EGFR TKI 治療進(jìn)展的 EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中的有效性和安全性研究”的最新結(jié)果，其優(yōu)異的療效和安全性研究結(jié)果引發(fā)廣泛關(guān)注。

　　陸舜教授表示，阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）的問(wèn)世，對(duì)中國(guó)新藥研發(fā)具有里程碑意義。該藥物不僅療效好而且安全性佳，其臨床研究中出現(xiàn)的常見(jiàn)不良反應(yīng)可耐受，且為臨床可控的 1 或 2 級(jí)水平，3 級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率、減量率、暫停用藥率低，研究期間未見(jiàn)患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎，與藥物有關(guān)的皮疹、腹瀉和QT間期延長(zhǎng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均低。阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）將為肺癌靶向治療帶來(lái)更多治療選擇，增加藥物的可及性。

　　臺(tái)灣大學(xué)腫瘤醫(yī)學(xué)研究所楊志新教授指出，無(wú)論從療效還是安全性表現(xiàn)來(lái)看，阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）都可作為非小細(xì)胞肺癌患者的優(yōu)選治療藥物，該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來(lái)直接的臨床獲益，還可減輕國(guó)內(nèi)患者對(duì)進(jìn)口藥的依賴。

　　作為中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司，豪森藥業(yè)始終秉持“服務(wù)社會(huì)，營(yíng)造健康”的企業(yè)使命，堅(jiān)持以患者獲益為中心,經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)與探索，已經(jīng)儲(chǔ)備和上市了一系列創(chuàng)新藥物，包括最新一代抗厭氧菌藥邁靈達(dá)（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）、一周僅需注射一次的降糖藥孚來(lái)美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治療慢性髓性白血病的“新二代+”藥物豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）。此次，豪森藥業(yè)自主創(chuàng)新的全球第二個(gè)三代EGFR-TKI阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）的獲批上市，其優(yōu)異的有效性和安全性將為更多的晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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