國家藥監(jiān)局:注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書


來源:中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)   時間:2020-03-18





  近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》(2020年第29號)和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》(2020年第34號),停止安乃近注射液等品種在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,注銷藥品注冊證書,對安乃近片等品種修訂說明書。


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  《公告》顯示,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織對安乃近注射液等品種進行了上市后評價,評價認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應(yīng),在我國使用風(fēng)險大于獲益,決定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,注銷藥品注冊證書(藥品批準文號)。


  《公告》稱,已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。


  另據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書和修訂安乃近相關(guān)品種說明書公告的說明》,安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值,對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險控制措施,增加安全警示信息,限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。


  據(jù)悉,安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥,在我國上市時間較早,制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。同撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬一樣,都是解熱鎮(zhèn)痛的“老藥”。17日晚,經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者在國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢“國產(chǎn)藥品”欄檢索“安乃近”,發(fā)現(xiàn)涉及“安乃近”內(nèi)容共有1329條記錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2016年的一篇報道,安乃近原料藥產(chǎn)能超過2萬噸(實際產(chǎn)量在1.5萬噸~1.7萬噸),出口量在7500噸左右(占年產(chǎn)量的一半)。


  轉(zhuǎn)自:中國經(jīng)濟網(wǎng)


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