亞盛醫(yī)藥開發(fā)中新藥連獲中美三項血液腫瘤臨床試驗許可

　　亞盛醫(yī)藥3月9日宣布，公司臨床開發(fā)階段1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575日前接連獲得美國FDA兩項臨床試驗許可，將分別開展作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的Ib/II期研究；作為單藥或聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)的Ib/II期研究。此外，APG-2575日前還在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）臨床許可，將開展單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病（AML）的Ib期研究。

　　APG-2575是亞盛醫(yī)藥臨床開發(fā)階段的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。以Bcl-2家族蛋白為靶點的藥物研發(fā)多年來被證實是極其困難的，但2016年4月在美國成功上市的Bcl-2選擇性抑制劑Venclexta為該靶點藥物的開發(fā)提供了強有力的臨床驗證依據(jù)。APG-2575則是在全球?qū)用胬^Venclexta之后罕有的進入臨床開發(fā)階段的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575去年在中國啟動血液腫瘤的I期臨床研究，成為首個進入臨床階段的國產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑。

　　此前，APG-2575針對治療血液腫瘤的I期臨床試驗已在美國和澳大利亞啟動,迄今未觀察到任何劑量限制性毒性（DLT）以及Bcl-2抑制劑常見的腫瘤溶解綜合征（TLS），顯示了APG-2575在臨床試驗中的良好的安全性。正是基于APG-2575良好的臨床前數(shù)據(jù)及早期臨床數(shù)據(jù)，亞盛醫(yī)藥針對APG-2575在聯(lián)合CD20單抗、BTK抑制劑等藥物治療CLL/SLL、WM、AML的Ib/II期研究接連獲得中美兩國藥監(jiān)部門的臨床許可。

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示：“APG-2575是公司細胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)產(chǎn)品，是首個進入臨床的國產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑?；诖饲傲己玫呐R床前數(shù)據(jù)及早期臨床數(shù)據(jù)，APG-2575接連獲得中國CDE和美國FDA多項Ib/II期臨床試驗許可，也正是我們?nèi)蚧R床開發(fā)策略全面推進的體現(xiàn)。聯(lián)合用藥是腫瘤治療未來發(fā)展趨勢，希望我們的臨床試驗?zāi)芨?、更快讓?fù)發(fā)難治的血液腫瘤患者受益?！?/p>

　　轉(zhuǎn)自：中國經(jīng)濟網(wǎng)

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