我國藥用輔料行業(yè)尷尬處境 集中度低

　　導讀：長期以來，藥用輔料行業(yè)未受到足夠的重視。然而，藥用輔料在制劑處方中的含量占比最高，更為重要的是，輔料源頭的質量將直接影響下游藥物制劑的生產以及病患的用藥安全。因此，藥用輔料不是可有可無的醫(yī)藥“配角”，在下游藥物制劑生產過程中的地位舉足輕重。同發(fā)達國家藥輔市場相比，我國藥輔市場規(guī)模增速快，行業(yè)集中度低，發(fā)展前景廣闊。
　　

　　藥用輔料，是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，它不僅賦予藥物一定劑型，而且還有諸多重要功能，包括增強主藥的穩(wěn)定性、增加藥物的生物利用度、調控主藥在體內外的釋放速度、延長藥品的有效期等。隨著新型藥用輔料的問世，藥用輔料還將涵蓋新抗體和其它新概念產品。　　

　　在過去的20年中，我國醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模經歷了快速壯大的輝煌歷程，然而我國制劑工業(yè)卻明顯落后。究其原因，一部分歸因于藥用輔料行業(yè)的落后：藥用輔料行業(yè)是制劑工業(yè)的上游，它的落后將直接導致我國制劑研發(fā)水平不及國際先進水平。
　

　
　　目前，我國藥用輔料管理制度尚不完善，尤其對輔料生產過程尚未強制要求進行GMP認證，而且大部分輔料也沒有統(tǒng)一的國家標準，這導致我國藥用輔料行業(yè)處于混亂的尷尬局面，即大量輔料產品是由化工企業(yè)和食品加工企業(yè)生產，所生產的工業(yè)級和食品級輔料以很低的成本優(yōu)勢充斥著我國藥用輔料市場。
　　

　　反觀專業(yè)藥用輔料生產企業(yè)，由于藥用級輔料生產成本較高，正規(guī)企業(yè)的發(fā)展反而受到抑制，從而造成我國專業(yè)藥用輔料企業(yè)數量少、規(guī)模小、品種少、技術水平低、研發(fā)投入少的局面。這種“惡幣驅逐良幣”的局面嚴重制約了我國藥用輔料行業(yè)健康、快速的發(fā)展。
　　

　　在我國輔料生產企業(yè)的組成中，大多數輔料是由化工廠和食品添加劑企業(yè)所生產，具有藥品生產許可證的企業(yè)只占19%。而在這19%的份額分別由藥品生產企業(yè)和專業(yè)的輔料生產企業(yè)所占據，因此專業(yè)輔料生產廠所占的市場份額更低，其占比在口服給藥輔料、注射給藥輔料和外用輔料這三大類中分別只有6%、1%和1%。
　　

　　我國規(guī)模較大的專業(yè)藥用輔料企業(yè)主要有湖南爾康制藥、湖州展望藥業(yè)、山東聊城阿華制藥、安徽山河藥輔。但處于行業(yè)龍頭的爾康制藥，其市場份額也不過1.05%，足以可見我國藥用輔料行業(yè)的集中度相當低。

來源：中國制藥網

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