未來(lái)藥品委托生產(chǎn)法規(guī)必然會(huì)順應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求

　　導(dǎo)讀：目前，中國(guó)有相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)都在發(fā)展生物類似藥物，同時(shí)也有數(shù)量不多的企業(yè)在進(jìn)行生物新藥開發(fā)。生物制藥產(chǎn)品研發(fā)由于具備高科技含量及復(fù)雜性，因此對(duì)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制以及操作人員素質(zhì)的要求非常高，而這需要研究人員、企業(yè)和管理部門經(jīng)過多年的不斷學(xué)習(xí)和經(jīng)驗(yàn)積累，構(gòu)建起科學(xué)的體系。

　　
　　據(jù)悉，目前我國(guó)生物制藥企業(yè)的現(xiàn)狀是，有相當(dāng)數(shù)量的公司規(guī)模不大，研發(fā)前期的小型試驗(yàn)還可以在自己的實(shí)驗(yàn)室里完成，但由于中試之后的試產(chǎn)需要大型設(shè)備和廠房，如果全靠其自己來(lái)建，則成本太高，難以實(shí)現(xiàn)。
　　

　　以抗體藥物為例，建立符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的1000L規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，需要投資約1億美元，這一成本無(wú)疑會(huì)讓大量中小創(chuàng)新主體“望洋興嘆”。于是這些企業(yè)大多只能將產(chǎn)品賣給有興趣的大企業(yè)，眼睜睜地看著自己辛苦養(yǎng)大的“孩子”被別人抱走。如果能有質(zhì)量有保證的公司為其進(jìn)行CMO合同代工，自己完成產(chǎn)品的最終上市銷售中小研發(fā)型，中小型研發(fā)企業(yè)將可以獲得最大的市場(chǎng)回報(bào)，這也必將有力地推動(dòng)新藥研發(fā)的深入。
　　

　　在不久前舉辦的2014生物醫(yī)藥合同外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，眾多中國(guó)企業(yè)高層也表達(dá)了對(duì)未來(lái)生物制藥合同生產(chǎn)的期待。勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人羅家立博士在其所作的報(bào)告中提出，在中國(guó)，未來(lái)藥品委托生產(chǎn)法規(guī)必然會(huì)順應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求，得到建立與完善，并與國(guó)際市場(chǎng)與監(jiān)管制度接軌。
　　

　　勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁潘大為表示，目前，上海相關(guān)部門正在申請(qǐng)生物制藥合同生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目的開展，在選擇合作公司的過程中，政府方面對(duì)很多公司都進(jìn)行了考察，而勃林格殷格翰基于擁有一流的技術(shù)質(zhì)量體系和在CMO領(lǐng)域良好的國(guó)際聲譽(yù)，而被作為重點(diǎn)考慮對(duì)象。

　　
　　鑒于目前國(guó)內(nèi)生物制品合同生產(chǎn)還不為法規(guī)所允許，勃林格殷格翰希望與相關(guān)部門一起合作，積極推進(jìn)制度的創(chuàng)新。WolfgangBaiker博士表示，關(guān)于合同生產(chǎn)創(chuàng)新模式的申請(qǐng)以及審批，勃林格殷格翰正與各級(jí)相關(guān)部門進(jìn)行密集的討論，希望能夠盡快得到批準(zhǔn)，而且勃林格殷格翰也會(huì)利用該生產(chǎn)基地進(jìn)行自己的生物創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

　　
　　勃林格殷格翰希望能夠通過試點(diǎn)的成功實(shí)施，向業(yè)界以及監(jiān)管體系證明，只要能夠通過完整的、嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，以及質(zhì)量體系的控制，合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)能夠在中國(guó)成功開展，并為中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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