我國首個進口干細胞治療腦卒中新藥臨床試驗獲批

　　2月19日，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）簽發(fā)的《臨床試驗通知書》：“根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2019年11月15日受理的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展缺血性腦卒中的臨床試驗。”這標志著該公司干細胞臨床試驗申請獲得批準，九芝堂美科將與首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院合作開展治療缺血性腦卒中的臨床試驗。

　　率先使用進口骨髓來源間充質(zhì)干細胞進行臨床試驗

　　截止2月19日，CDE共受理了12家企業(yè)申報的13項干細胞研究型新藥（IND）申請，共批準6項。在美科IND之前，獲批的前5項IND使用干細胞均為國產(chǎn)，細胞來源包括臍帶、自體脂肪等，涉及的適應癥有膝骨關節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、移植物抗宿主病等。此次美科IND獲批，是CDE批準的第一項使用進口干細胞進行的臨床試驗，第一項使用骨髓來源間充質(zhì)干細胞進行的臨床試驗，也是第一項使用干細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應癥的臨床試驗，對我國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有標志性意義。

　　據(jù)了解，本次臨床試驗所用干細胞產(chǎn)品為美國StemedicaCellTechnologies,Inc.（以下簡稱Stemedica）生產(chǎn)的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞（ithMSC）。Stemedica公司成立于2005年，2010年獲得了美國加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，至今已經(jīng)在GMP條件下運行了近10年時間，是世界上少數(shù)能夠在cGMP條件下生產(chǎn)骨髓間充質(zhì)干細胞和神經(jīng)干細胞產(chǎn)品的企業(yè)。Stemedica公司在全程低氧條件下生產(chǎn)的缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細胞（ithMSC）產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系符合美國FDA和cGMP要求。在美國已經(jīng)獲得6項IND，被LifeTechnology公司（已被賽默飛收購）評為“同類最佳”產(chǎn)品。自2012年以來，Stemedica發(fā)表高水平研究論文15篇，獲得專利7項。Stemedica已在全球多個國家開展多個適應癥的臨床試驗，其中ithMSC治療急性心肌梗死已在哈薩克斯坦完成III期臨床試驗，獲哈薩克斯坦衛(wèi)生部批準上市。

　　九芝堂重舉布局再生醫(yī)學領域

　　2017年，九芝堂發(fā)起設立了珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金（以下簡稱雍和啟航基金）。2018年，雍和啟航基金投資了Stemedica公司。同時在北京投資成立九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司，作為Stemedica干細胞技術在中國的唯一承接方。美科已經(jīng)在有“中國藥谷”之稱的北京大興生物醫(yī)藥基地建成了同時符合中國和美國cGMP標準的生產(chǎn)研發(fā)基地，未來將會在北京的大興基地生產(chǎn)與Stemedica工藝和質(zhì)量完全一致的骨髓間充質(zhì)和神經(jīng)干細胞產(chǎn)品。

　　為響應“一帶一路”倡議，與哈薩克斯坦ALACO公司在中哈霍爾果斯國際邊境合作中心共同建設九芝堂-ALTACO國際醫(yī)療中心，作為國際干細胞科研與臨床轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新合作平臺。國際醫(yī)療中心于2019年9月開業(yè)，圍繞Stemedica生產(chǎn)的缺血耐受間充質(zhì)干細胞開展科研工作和臨床轉(zhuǎn)化研究。

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)

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