重磅生物藥專利到期 生物仿制藥方興未艾

　　根據(jù)Allied Marketing ResearchAMR的最新研究，如果你將全球生物仿制藥市場看成是一個整體，那么這是市場的總收入在2013年剛剛可以勉強達到一個重磅炸彈級藥物的水平，為130億美元。不過預計到2020年，隨著新產(chǎn)品進入北美、歐洲和亞洲，這個市場的規(guī)模將增加到350億美元。

　　
　　生物仿制藥
　　

　　推動這個市場的將是一些頂級生物藥的專利懸崖。AMR發(fā)現(xiàn)，在未來四年內(nèi)，有10個生物藥將失去專利保護，它們銷售額總計為600億美元。其中銷售額最高的是修美樂（Humira），這個年銷售額超過100億美元的藥物將在2016年失去專利保護。另外，赫思（Hospira）和Celltrion合作的類克（Remicade）的仿制藥Inflectra已經(jīng)獲得了歐盟的批準，而強生公司即將于明年初在歐盟失去類克的專利保護，美國的專利也將在2018年到期。
　　

　　制藥公司表示，他們計劃打30%的折扣出售仿制藥，這可能會成為生物仿制藥的定價標準。

　　
　　AMR總結(jié)，歐洲是生物仿制藥開發(fā)進展最大的地區(qū)，這一點也不令人驚訝。歐洲已經(jīng)建立起一套關(guān)于生物仿制藥開發(fā)的法規(guī)，并看成該行業(yè)全球的“風向標”。美國市場可能是全球最富有的，不過AMR的分析師指出，隨著亞洲地區(qū)慢性病發(fā)病率的增長，對“價廉物美”的治療藥物的需求也不斷增加，主要的制藥公司聯(lián)盟比如諾華（Novartis）和安進（Amgen）已經(jīng)合作多年力圖打開亞洲市場。
　　

　　亞洲、特別是印度，正已經(jīng)逐漸成為生物仿制藥先鋒隊中的領(lǐng)導者。知識產(chǎn)權(quán)保護一直是印度的一個大問題，但是寬松的監(jiān)管也使產(chǎn)品更容易獲得批準。而歐美國家、特別是美國正在努力地改善監(jiān)管，這個更富有的市場將會迎頭趕上。
　　

　　報告稱，生物仿制藥的開發(fā)商們正在把對知識產(chǎn)權(quán)保護不夠的新興市場作為跳板，以期進入成熟市場。隨著成熟市場監(jiān)管框架的日趨完善，生物仿制藥的生產(chǎn)商將迅速進入這些市場。
　　

　　AMR強調(diào)，邁蘭（Mylan）和Biocon合作在印度推出曲妥珠單抗的仿制藥，以及Celltrion和赫思合作在歐洲上市英夫利西單抗，都是以上很好的例子。

來源：E藥臉譜

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