12月20日，石藥控股集團(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱：石藥集團(tuán)）高血壓專利藥馬來(lái)酸左旋氨氯地平（商品名：玄寧）獲FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）審評(píng)通過(guò)，成為中國(guó)本土企業(yè)第一個(gè)獲得美國(guó)完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥。
“玄寧的獲批，成為中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界的一個(gè)范本，具有借鑒意義。FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，意味著該產(chǎn)品拿到了在全球上市銷售的許可證。”北京大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)博士代聰在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)說(shuō)道。
“FDA的批準(zhǔn)使石藥集團(tuán)可在美國(guó)銷售馬來(lái)酸左旋氨氯地平，亦有助于該藥在世界其他地區(qū)的推廣銷售，這也為公司后續(xù)產(chǎn)品登陸美國(guó)高端市場(chǎng)提供了經(jīng)驗(yàn)和借鑒。”石藥集團(tuán)研發(fā)事業(yè)部副總裁汪濤對(duì)記者談道。
歷經(jīng)5年臨床審批 玄寧成功獲FDA批準(zhǔn)
石藥集團(tuán)是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型企業(yè)，為在港上市公司，是恒生指數(shù)成份股，同時(shí)也是恒生指數(shù)編制50年來(lái)的第一只醫(yī)藥股。2019年3月22日，石藥集團(tuán)下屬公司新諾威成功在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。
據(jù)悉，藥品作為一種特殊商品，市場(chǎng)準(zhǔn)入度極高，中國(guó)本土專利藥進(jìn)入美國(guó)高端市場(chǎng)非常不易。
“中國(guó)創(chuàng)新藥的審批注冊(cè)與美國(guó)FDA的流程相似，但是標(biāo)準(zhǔn)不同。美國(guó)的新藥審批體系極嚴(yán)格，中國(guó)的創(chuàng)新藥在美國(guó)上市大致要經(jīng)歷新藥研發(fā)申請(qǐng)、臨床I、II、III期試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)、產(chǎn)品上市等，走過(guò)這一流程需要數(shù)年，花費(fèi)數(shù)億美元，大多數(shù)企業(yè)沒(méi)有耐心和能力堅(jiān)持到底。”代聰說(shuō)道。
12月21日，負(fù)責(zé)玄寧LEADER研究的北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授表示：“我從醫(yī)30多年，沒(méi)見(jiàn)過(guò)中國(guó)的創(chuàng)新藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，更多的是美國(guó)產(chǎn)品到國(guó)內(nèi)來(lái)，玄寧是通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，并進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的第一個(gè)國(guó)產(chǎn)降壓創(chuàng)新藥，能參與這個(gè)里程碑事件，我感到很興奮和自豪。”
對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)而言，在美國(guó)申請(qǐng)新藥上市的少之又少。對(duì)于玄寧作為目前唯一一個(gè)通過(guò)申請(qǐng)且獲得完全批準(zhǔn)的中國(guó)發(fā)明的新藥，石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨表示，“中國(guó)的制藥企業(yè)必須走出去，必須學(xué)會(huì)在國(guó)際市場(chǎng)游泳，才能在面對(duì)更大競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)候不會(huì)溺水。”
蔡?hào)|晨的說(shuō)法，代表了我國(guó)制藥企業(yè)的共識(shí)。在全球競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的大背景下，出海是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、走出國(guó)際大門(mén)的必答題。
但是，怎么走出去，以怎樣的方式走出去，石藥集團(tuán)做了很多嘗試。2014年，玄寧啟動(dòng)美國(guó)臨床試驗(yàn)，今年2月份，石藥集團(tuán)作為第一個(gè)中國(guó)企業(yè)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請(qǐng)。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)5年臨床、10個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間，玄寧獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局完全認(rèn)可，且不需額外開(kāi)展其他臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解，其實(shí)早在2006年，石藥集團(tuán)就在國(guó)際高端市場(chǎng)“觸網(wǎng)”。將旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權(quán)，轉(zhuǎn)讓給歐美及韓國(guó)知名公司，第一次實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥品專利的“出口”。
目前，石藥集團(tuán)有8個(gè)創(chuàng)新藥在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。此外，石藥集團(tuán)建立了完備的四級(jí)質(zhì)量管理體系，所有藥品都通過(guò)了新版GMP認(rèn)證。目前石藥共取得了16張CEP證書(shū)和33個(gè)DMF登記號(hào)，有25個(gè)產(chǎn)品順利通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
打破外企壟斷 減輕患者用藥負(fù)擔(dān)
此次石藥集團(tuán)獲得FDA批準(zhǔn)上市的馬來(lái)酸左旋氨氯地平是用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平，即氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物）中具有藥理活性的對(duì)映異構(gòu)體。
高血壓是心臟病和中風(fēng)的第二大誘因，是影響全球的健康殺手。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者。我國(guó)亦是高血壓等慢病的重災(zāi)區(qū)，《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》顯示，我國(guó)高血壓患者高達(dá)2.45億人。
目前，國(guó)際抗高血壓藥物仍以外資企業(yè)為主，外資產(chǎn)品多年占據(jù)國(guó)內(nèi)最大的臨床用藥，高額藥價(jià)成為巨大的民生負(fù)擔(dān)。
“玄寧創(chuàng)造性開(kāi)發(fā)了手性循環(huán)拆分技術(shù)，在保證療效的同時(shí)，服藥劑量減少一半。同時(shí)，玄寧在國(guó)內(nèi)的單片價(jià)格，還不到進(jìn)口產(chǎn)品的三分之一，對(duì)于需要長(zhǎng)期服藥的慢病群體來(lái)說(shuō)，減輕了用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。”汪濤介紹道。
“玄寧通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局新藥上市申請(qǐng)，打破了外資產(chǎn)品的壟斷，實(shí)現(xiàn)了和國(guó)外產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。”業(yè)內(nèi)人士表示。
對(duì)于未來(lái)發(fā)展規(guī)劃，汪濤對(duì)記者談道，“在國(guó)家鼓勵(lì)走出去的大好際遇下，公司將通過(guò)各種形式實(shí)現(xiàn)出海軟著陸，包括產(chǎn)品并購(gòu)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。未來(lái)，石藥集團(tuán)堅(jiān)持創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)，以創(chuàng)新推動(dòng)國(guó)際化進(jìn)程。通過(guò)國(guó)際拓展，將海外先進(jìn)技術(shù)和資源引進(jìn)國(guó)內(nèi)，結(jié)合本土市場(chǎng)的應(yīng)用，最終再尋求海外市場(chǎng)的擴(kuò)張”。（見(jiàn)習(xí)記者 張曉玉）
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