新政欲破繭干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)春意濃

　　“全球產(chǎn)值4000億美元”，這是專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)未來(lái)前景的判斷。隨著國(guó)家政策的完善和支持，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)未來(lái)5年收入也將快速增長(zhǎng)。在千億美元“蛋糕”的誘惑下，業(yè)內(nèi)公司早已開(kāi)始攻城略地，產(chǎn)業(yè)資本也密集進(jìn)入干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)公司，意欲搶占市場(chǎng)先機(jī)。

　　近年來(lái)，世界范圍內(nèi)展開(kāi)的干細(xì)胞研究正在推動(dòng)著一輪新的醫(yī)學(xué)革命。干細(xì)胞及其衍生組織器官的廣泛臨床應(yīng)用，將會(huì)產(chǎn)生一種全新的臨床技術(shù)，也就是再造人體正常的甚至年輕的組織器官?，F(xiàn)在，利用造血干細(xì)胞移植技術(shù)已經(jīng)逐漸成為治療白血病、各種惡性腫瘤放化療后引起的造血系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)功能障礙等疾病的一種重要手段。

　　更令人欣喜的是，干細(xì)胞行業(yè)三大監(jiān)管政策目前已在各相關(guān)部委之間會(huì)商討論，有望最快于年內(nèi)發(fā)布正式文件。這套制度可以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的空白，臨床立規(guī)將為國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展鋪平道路。

　　“生命銀行”生生不息

　　擁有150年歷史的美國(guó)梅奧診所Mayo Clinic，在國(guó)際醫(yī)療界享有崇高的聲譽(yù)，年收入100億美元。該診所再生醫(yī)學(xué)中心主任Andre Terzic博士的最新干細(xì)胞研究成果C-Cure技術(shù)，將于近期進(jìn)入中國(guó)開(kāi)展三期臨床試驗(yàn)，有望為心衰患者帶來(lái)治愈希望。

　　C-Cure技術(shù)包括從患者骨髓中提取干細(xì)胞，在體外利用獨(dú)有的細(xì)胞重組專(zhuān)利技術(shù)培養(yǎng)分化成心肌前體細(xì)胞，通過(guò)專(zhuān)利心導(dǎo)管將其植入心臟受損部位，實(shí)現(xiàn)心肌細(xì)胞再生，治療缺血性心力衰竭。

　　這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)香港麥迪舜醫(yī)療集團(tuán)有限公司和梅奧診所共同投資進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化，并取得了突破性進(jìn)展，同步在美國(guó)和歐盟進(jìn)入了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2017年上市。

　　從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，干細(xì)胞技術(shù)的魔力遠(yuǎn)不止于心衰，它同樣將為心血管性疾病、糖尿病、早老性癡呆癥、帕金森病和骨髓受損患者帶來(lái)希望，或促使一種全新的“再生醫(yī)學(xué)”出現(xiàn)，使目前只能靠藥物維持的多種疾病患者得到根本治愈。

　　那么，什么是干細(xì)胞？干細(xì)胞在維護(hù)人類(lèi)生命健康方面有哪些作用呢？據(jù)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家介紹，干細(xì)胞是具有自我復(fù)制和多項(xiàng)分化潛能的原始細(xì)胞，是機(jī)體的起源細(xì)胞，是形成人體組織器官的祖宗細(xì)胞。

　　干細(xì)胞是一種可以直接用來(lái)治病的“材料”。目前從人體骨髓、外周血和臍血中獲得的干細(xì)胞已廣泛應(yīng)用在移植中，骨髓干細(xì)胞移植在臨床上治療惡性血液病和遺傳性疾病已開(kāi)展幾十年，外周血和臍帶血干細(xì)胞移植也有10多年的歷史，實(shí)用效果明顯。

　　市場(chǎng)前景可期

　　“以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，從而將會(huì)成為新醫(yī)學(xué)革命的核心。”中投發(fā)展投資管理有限公司總裁馮文認(rèn)為，干細(xì)胞技術(shù)正處于大規(guī)模深度產(chǎn)業(yè)化的黎明階段，各種顛覆性技術(shù)陸續(xù)突破，各種產(chǎn)業(yè)化嘗試如雨后春筍。

　　馮文指出，雖然國(guó)內(nèi)外的政策環(huán)境存在著一定的差異，不過(guò)有關(guān)部門(mén)發(fā)布的《干細(xì)胞研究國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》表明了支持干細(xì)胞治療研究的態(tài)度。

　　根據(jù)Visiongain提供的市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，2011年干細(xì)胞療法的市場(chǎng)份額達(dá)27億美元，市場(chǎng)主要由骨髓干細(xì)胞移植BMT構(gòu)成。同時(shí)，干細(xì)胞銀行和配套產(chǎn)品的市場(chǎng)份額達(dá)26億美元。預(yù)計(jì)到2016年，市場(chǎng)份額將達(dá)88億美元2011~2016年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.6%.

　　“我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈條分為上、中、下游3種不同的商業(yè)模式，產(chǎn)業(yè)鏈上的各家企業(yè)在其業(yè)務(wù)上也各有側(cè)重?！毕嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)人士表示，產(chǎn)業(yè)鏈的上游主要是干細(xì)胞的采集及存儲(chǔ)業(yè)務(wù)、中游是干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、下游是干細(xì)胞移植及治療。

　　相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士介紹，產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)以干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)為主，其主要業(yè)務(wù)模式為臍帶血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、牙齒、經(jīng)血、羊膜等干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。

　　中游企業(yè)從事干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞制劑的研發(fā)。他們?yōu)檠邪l(fā)組織和個(gè)人提供干細(xì)胞，用于疾病的發(fā)病機(jī)制研究和新型藥物研制。這些企業(yè)以輸出干細(xì)胞治療技術(shù)為主，主要針對(duì)腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟(jì)失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病以及肌營(yíng)養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細(xì)胞治療技術(shù)。

　　“除了以上基于干細(xì)胞本身形成的產(chǎn)業(yè)鏈外，由于干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也與其他產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合，互促發(fā)展?！毕嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)人士表示，這些產(chǎn)業(yè)還包括研究試劑產(chǎn)業(yè)、基于遺傳信息的產(chǎn)業(yè)、診斷檢測(cè)試劑產(chǎn)業(yè)、生物工程材料和人造組織器官產(chǎn)業(yè)。

　　2010年年底，國(guó)家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立，由國(guó)內(nèi)27家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一流科研院所、知名三甲醫(yī)院、多家211工程重點(diǎn)高校、行業(yè)龍頭企業(yè)等作為發(fā)起單位和理事成員單位，目的是促進(jìn)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大部分產(chǎn)業(yè)化基地的相關(guān)業(yè)務(wù)涵蓋干細(xì)胞存儲(chǔ)、抗體和診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、干細(xì)胞基礎(chǔ)應(yīng)用研究以及干細(xì)胞臨床移植和治療等業(yè)務(wù)，促進(jìn)干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)及基因工程藥物科研成果向?qū)嶋H生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，逐步推動(dòng)形成新的干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)新格局。

　　政策前景明朗

　　權(quán)威人士透露，目前干細(xì)胞臨床研究、應(yīng)用的管理制度已經(jīng)制定完成，并于2013年3月下發(fā)了征求意見(jiàn)稿，正式文件最快有望在今年發(fā)布。

　　這套管理制度包括《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法試行》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法試行》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則試行》，三部法規(guī)分別針對(duì)干細(xì)胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面，對(duì)干細(xì)胞的研究和應(yīng)用進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)范。

　　其實(shí)，中國(guó)干細(xì)胞研究發(fā)展至今，除造血干細(xì)胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞治療得到監(jiān)管部門(mén)的受理或?qū)徳u(píng)。開(kāi)展干細(xì)胞臨床應(yīng)用的醫(yī)院，均屬于試驗(yàn)性臨床研究。在干細(xì)胞治療監(jiān)管方面，國(guó)內(nèi)缺乏專(zhuān)門(mén)的干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究的相關(guān)技術(shù)指南，難以正確引導(dǎo)和規(guī)范千細(xì)胞制劑的相關(guān)研發(fā)。上述三大正式文件一旦出臺(tái)，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)在干細(xì)胞研究制備監(jiān)管領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的空白。

　　這套監(jiān)管制度的出臺(tái)也將使得國(guó)內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)的亂象得以規(guī)范。相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士表示，中國(guó)與美韓等國(guó)家在干細(xì)胞治療領(lǐng)域的差距主要有三點(diǎn)：一是我國(guó)尚未建立統(tǒng)一的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)檢受理單位，因此也就不能大規(guī)模應(yīng)用；二是干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)管規(guī)則還沒(méi)有形成；三是一些單位作了過(guò)度的、不科學(xué)的商業(yè)炒作。目前的發(fā)展現(xiàn)狀是，我國(guó)沒(méi)有落實(shí)到位的、明確的干細(xì)胞監(jiān)督管理的責(zé)任主體，也沒(méi)有形成干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)控規(guī)則。

　　相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士介紹，干細(xì)胞臨床應(yīng)用將從第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)階段升級(jí)至類(lèi)似于一類(lèi)新藥的管理模式。其臨床研究也分三期，不過(guò)所需案例數(shù)可能減至60%左右。此外，對(duì)干細(xì)胞臨床前研究也進(jìn)行了規(guī)定，包括在獲得臨床審批前，不能用于臨床治療；臨床前要進(jìn)行安全性和有效性研究，完成臨床前研究才能進(jìn)入臨床研究階段。

　　“三部文件的規(guī)定大大提高了干細(xì)胞研究的準(zhǔn)入門(mén)檻?？梢哉f(shuō)，通過(guò)適當(dāng)設(shè)置準(zhǔn)入門(mén)檻，把干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究控制在一定數(shù)量范圍。這對(duì)于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)而言，無(wú)疑是一大利好?！瘪T文表示。

　　上海市東方醫(yī)院心內(nèi)專(zhuān)家在比利時(shí)交流干細(xì)胞臨床研究。

來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)

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