“核苷類似物拉米夫定是艾滋病雞尾酒療法的核心用藥，但它劑量大，成本較高，耐藥增加。新的藥物劑量將減少99%，很適合發(fā)展為長(zhǎng)效，或與其他藥物組成復(fù)方制劑，提高用藥依從性，很有可能成為雞尾酒療法新的骨干用藥。” 12月5日，河南真實(shí)生物科技有限公司舉行阿茲夫定III期臨床研究會(huì)。北京佑安醫(yī)院感染中心主任、阿茲夫定臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人吳昊教授在接受記者采訪時(shí)表示，這款我國研制的抗艾滋病新藥有望替代拉米夫定，并且在明年下半年以II期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)上市。這是我國第一個(gè)自主研發(fā)的口服抗艾滋病藥，上市后將填補(bǔ)國產(chǎn)口服抗艾滋病藥物的空白。
抗艾藥有望實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代
據(jù)國家衛(wèi)健委疾病預(yù)防控制局11月30日發(fā)布的信息，截至2019年10月底，全國報(bào)告艾滋病存活感染者95.8萬；全國符合治療條件的感染者接受抗病毒治療比例為86.6%，治療成功率為93.5%。
目前艾滋病常用的治療方法是何大一教授發(fā)明的“雞尾酒療法”，該療法把蛋白酶抑制劑與多種抗病毒藥物混合使用，接受這種療法的患者如果在感染最初幾個(gè)月同時(shí)服用3種藥物，能有效抑制病毒的復(fù)制擴(kuò)散，例如接受AZT、3TC（拉米夫定）和蛋白酶抑制劑3種藥物。但這一療法的核心用藥拉米夫定存在一定的缺陷。吳昊介紹：“拉米夫定從30多年前被發(fā)明以來一直用到現(xiàn)在，全世界大概3000萬人在用，我國艾滋病患者接受抗病毒治療幾乎都在用，但它有個(gè)缺點(diǎn)，就是病人服用的藥片比較大，一片300毫克，成本很高，同時(shí)耐藥性也在不斷增加。阿茲夫定在藥理上的優(yōu)勢(shì)將會(huì)顯著提高臨床治療的可及性，對(duì)艾滋病抗病毒用藥領(lǐng)域具有多重意義。”
河南真實(shí)生物首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官、國家“千人計(jì)劃”特聘專家杜錦發(fā)博士表示，進(jìn)一步的臨床前研究結(jié)果表明阿茲夫定對(duì)拉米夫定耐藥患者仍然有效。
我國在2018年5月批準(zhǔn)了抗艾滋病藥物長(zhǎng)效注射劑型上市，意味著國產(chǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了零的突破，但在口服劑型方面，國產(chǎn)創(chuàng)新藥仍然為零，目前臨床上用的口服抗艾滋病藥物都是國外企業(yè)生產(chǎn)，阿茲夫定是我國第一個(gè)自主開發(fā)的口服抗艾滋病用藥。杜錦發(fā)博士認(rèn)為，阿茲夫定一旦獲得批準(zhǔn)將有三個(gè)重大意義：一是經(jīng)過30年，第二代胞嘧啶抗病毒藥終于面世，并且降低99%的劑量，為長(zhǎng)效抗艾滋病藥研究提供了一個(gè)方向；二是為雞尾酒療法提供更方便使用的用藥劑型，對(duì)全球抗艾滋病有非常深遠(yuǎn)的意義；第三是患者有了更多的選擇。
據(jù)悉，此次阿茲夫定III期臨床研究會(huì)的主要目的是研究阿茲夫定聯(lián)合另外兩種治療艾滋病的藥物，即富馬酸替諾福韋二吡呋酯與依非韋倫，在未接受過抗病毒治療的艾滋病病毒感染者中的有效性和安全性，并通過擴(kuò)大臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床研究樣本，進(jìn)一步確認(rèn)療效和安全性。河南真實(shí)生物常務(wù)副總經(jīng)理劉勇告訴記者，預(yù)計(jì)明年3月阿茲夫定將進(jìn)入快速審批通道，一切順利的話，明年10月份左右將拿到獲準(zhǔn)上市批件，并將投入生產(chǎn)。
創(chuàng)新藥將由結(jié)構(gòu)優(yōu)化向原始創(chuàng)新邁進(jìn)
我國2008年啟動(dòng)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)，截止2019年7月，累計(jì)139個(gè)品種獲得新藥證書。其中1類新藥44個(gè)，數(shù)量是重大專項(xiàng)實(shí)施前的8倍。2017年2 月以后就有14個(gè)1類新藥獲批，呈現(xiàn)出井噴式增長(zhǎng)。
隨著4+7集中采購進(jìn)一步擴(kuò)容等政策因素的影響，仿制藥利潤(rùn)在不斷萎縮，很多企業(yè)都把目光投向創(chuàng)新藥。劉勇表示，阿茲夫定僅僅是個(gè)開始，后續(xù)還將有更多值得期待的藥物不斷推出。
雖然很多企業(yè)都在投入創(chuàng)新藥的開發(fā)，并不斷有新的產(chǎn)品問世，但真正的原始創(chuàng)新還并不多。杜錦發(fā)博士說，真正的原始創(chuàng)新應(yīng)該是先發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)，再根據(jù)靶點(diǎn)發(fā)明藥物，這離不開基礎(chǔ)研究的突破。但基礎(chǔ)研究一般耗時(shí)比較長(zhǎng)，而且不確定性較大，成功率低，如果沒有證明這個(gè)靶點(diǎn)有效的話，在每個(gè)階段都有可能死掉，一旦死掉則損失十分慘重，因此不容易得到資金支持。我國原始創(chuàng)新方面比較欠缺，比西方發(fā)達(dá)國家落后較多，很多創(chuàng)新藥都是根據(jù)已發(fā)現(xiàn)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，在有效性、安全性方面進(jìn)行進(jìn)一步提高。這不用花很多時(shí)間就容易做成，開發(fā)新藥的成功率會(huì)高很多，在現(xiàn)階段這是值得提倡的做法。但我們不可能總是跟著人家，隨著基礎(chǔ)研究投入的不斷加大，未來我國新藥研發(fā)必將向著真正的原始創(chuàng)新發(fā)展。（記者 朱國旺）
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