原料藥的階段進步需完善的標準體系

　　導讀：近年來，我國原料藥質(zhì)量有了大幅度提高，因此行業(yè)的發(fā)展也在不斷加速，特別在法規(guī)市場通過的認證量突飛猛進。

　　據(jù)了解，我國已獲得歐盟COS證書的有效總量579件，產(chǎn)品達到340多個，參與的機構(gòu)200多家；而在美國FDA，中國做DMF備案的品種數(shù)量達1100項（有效Ⅱ類），定制生產(chǎn)的DMF超過了印度。
　　

　　但是隨著市場的發(fā)展，國際市場對低端基礎(chǔ)原料藥的需求空間趨于飽和，高附加值原料藥以產(chǎn)品質(zhì)量為內(nèi)涵的政策門檻提高。

　　
　　基礎(chǔ)原料藥在國際上的市場份額越來越小，利潤點也越來越低，如果我國不能將這些原料進行深加工，那么這些原料最終只能當做普通的化工原料出售，這提示我們國內(nèi)的企業(yè)一定要尋求原料再開發(fā)的新路線。

　　
　　目前國內(nèi)一些生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識到這一瓶頸，開始轉(zhuǎn)向有特色的原料藥生產(chǎn)，如浙江海正出口的辛伐他汀、阿卡波糖；浙江天宇出口的2-氰基-4-甲基聯(lián)苯、洛沙坦；浙江新東港出口的阿托伐他汀中間體、諾氟沙星等。
　　

　　有專家表示：原料藥有5個發(fā)展階段：第一階段是援助貿(mào)易階段，第二階段是大宗基礎(chǔ)原料藥階段，第三階段是法規(guī)市場學習階段，第四階段是原研企業(yè)專供生產(chǎn)階段，第五階段是高端原料仿制階段。我國目前還處于第二和第三階段之間，法規(guī)的不健全和標準的不明確延誤了中國原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　
　　原料藥在醫(yī)藥界的地位不可忽視，我國醫(yī)藥企業(yè)十分重視這一行業(yè)，因此，我國原料藥產(chǎn)業(yè)想要健康長遠發(fā)展就必須建立完善的標準體系。

來源：中國制藥網(wǎng)

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