中藥提取物委托加工被叫停產(chǎn)業(yè)集中度有望進(jìn)一步提高

　　“目前，中藥提取物大部分出口。這次國家食品藥品監(jiān)督管理總局禁止中藥提取物委托加工僅涉及國內(nèi)中藥企業(yè)，對植提產(chǎn)業(yè)整體影響不大，但是會(huì)促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高?！?月21日，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

　　7月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（以下簡稱《通知》），明確“自本通知印發(fā)之日起，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局一律停止中藥提取委托加工的審批”，“自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)”。

　　業(yè)內(nèi)人士評價(jià)，該通知醞釀多時(shí)，中藥提取委托加工應(yīng)該停止。

　　中藥提取物加工管理趨嚴(yán)

　　眾所周知，中藥提取物是中藥生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但長期以來，中藥提取物管理較為松散，也沒有強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證，中藥企業(yè)提取物委托加工情況比較普遍，存在問題較多。主要包括：1.一些中藥企業(yè)不具備提取能力，為降低成本在委托加工中采用非規(guī)范提取物產(chǎn)品，使中藥質(zhì)量難以保障；2.目前提取物企業(yè)沒有強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證，水平參差不齊，靠中藥企業(yè)自律，監(jiān)管難以保障質(zhì)量；3.現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性，導(dǎo)致中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管體系之外。

　　“國家藥監(jiān)部門早就開始在行業(yè)內(nèi)調(diào)研，征求停止中藥提取物委托加工的意見，大家心里也早有準(zhǔn)備，大多數(shù)企業(yè)持支持態(tài)度?！敝蔡針蚓W(wǎng)站負(fù)責(zé)人張淑麗說。

　　從《通知》內(nèi)容來看，管理部門對停止提取物委托加工實(shí)際情況給予了充分考慮。

　　首先，“藥品生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理和提取車間，也可與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間”。國家總局要求，中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其異地車間或共用車間相關(guān)品種的前處理或提取質(zhì)量負(fù)責(zé)，將其納入生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系并對生產(chǎn)的全過程進(jìn)行管理，提取過程應(yīng)符合所生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)工藝。提取過程與中成藥應(yīng)批批對應(yīng)，形成完整的批生產(chǎn)記錄，并在貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量控制措施。共用車間所屬企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，嚴(yán)格履行雙方質(zhì)量協(xié)議，對提取過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　其次，自本《通知》印發(fā)之日起，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局一律停止中藥提取委托加工的審批，已經(jīng)批準(zhǔn)的，可延續(xù)至2015年12月31日。自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)；對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)一律不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，對中藥提取物將不再按批準(zhǔn)文號管理按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成分和有效部位除外。

　　另外，《通知》明確，對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述應(yīng)備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行備案。

　　“通知充分考慮了中藥提取物的生產(chǎn)現(xiàn)狀，加強(qiáng)了企業(yè)的監(jiān)督責(zé)任，也給了執(zhí)行的緩沖期，同時(shí)，對具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理，總之就是對提取物的管理更加嚴(yán)格，減少了隨意性。”一位業(yè)內(nèi)人士說。

　　禁止委托加工勢在必行

　　“現(xiàn)在，我們公司已經(jīng)開始著手建立提取物車間。原來，我們公司有一小部分提取物委托加工生產(chǎn)，以后全部自己做，一定能在國家總局要求的期限內(nèi)完成?！本G谷藥業(yè)市場部學(xué)術(shù)經(jīng)理任政杰說。

　　據(jù)了解，建立一個(gè)符合GMP要求的提取車間保守估算投入在千萬元左右，但這并沒有引起企業(yè)的反對，相反，企業(yè)認(rèn)為這可以成為淘汰落后產(chǎn)能的手段，有利于提高產(chǎn)業(yè)集中度。

　　“投資上千萬元建立提取車間，有的企業(yè)確實(shí)投不起，那就意味著退出，這對于有能力自己做提取的企業(yè)來說是個(gè)好事兒。”一位業(yè)內(nèi)人士說。

　　實(shí)施上，國內(nèi)許多大型中藥企業(yè)都具有自己的提取車間和工廠，并早已將此納入質(zhì)量管理體系。天士力公關(guān)部部長孟杰說，中藥提取是制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，天士力長期以來都非常重視。天士力現(xiàn)代中藥資源有限公司就是天士力自己的提取企業(yè)，按照“專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化”發(fā)展方向進(jìn)行生產(chǎn)。國家總局下發(fā)的停止中藥提取物委托加工對提高中藥質(zhì)量意義重大。

　　“提取物委托加工一直存在亂象，有的企業(yè)為降低成本在提取物上做文章，使中藥療效打折扣，增加安全隱患；有的企業(yè)在委托加工中監(jiān)管不利，無視委托加工的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控、技術(shù)指導(dǎo)等質(zhì)量責(zé)任要求，沒有負(fù)起應(yīng)有的質(zhì)量責(zé)任，因此，在藥品生產(chǎn)日益規(guī)范的今天，停止委托加工勢在必行！”一位業(yè)內(nèi)人士說。

　　提取行業(yè)難現(xiàn)并購潮

　　按照《通知》精神，中藥企業(yè)可以異地設(shè)立前處理和提取車間，也可與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間，與動(dòng)輒上千萬元自己建立提取車間相比，是不是并購更劃算？

　　張淑麗說，從植提用戶了解的情況來看，《通知》因?yàn)椴簧婕俺隹谖屑庸?，因此對整個(gè)產(chǎn)業(yè)的影響不大，但是如果是以國內(nèi)中藥企業(yè)為客戶的提取企業(yè)日子就會(huì)比較難過，下一步只能考慮被收購。

　　事實(shí)上，一些中藥企業(yè)也在權(quán)衡并購和自投資金建車間哪個(gè)更劃算的問題。有業(yè)內(nèi)人士表示，如果提取企業(yè)基礎(chǔ)較差，通過GMP認(rèn)證仍需花費(fèi)大筆改造費(fèi)用，還不如自己建立一個(gè)新車間。

　　“現(xiàn)在，有提取企業(yè)認(rèn)為，停止中藥提取物委托加工沒必要一刀切，如果只停止中藥注射劑提取物委托加工似乎更合理，分步實(shí)施會(huì)給予提取企業(yè)更多的改造時(shí)間?！睆埵琨愓f。

　　“藥品不斷規(guī)范是大勢所趨，通過提高準(zhǔn)入門檻淘汰落后產(chǎn)能是規(guī)范企業(yè)特別歡迎的，中藥提取物關(guān)系到中藥療效及安全性，管理部門采取措施非常及時(shí)?！比握苷f。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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