積極穩(wěn)妥推進藥用輔料DMF制度

　　2013年2月1日起正式實施的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》提出，藥品監(jiān)管部門要對藥用輔料實施分類管理，對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可，國家總局對輔料注冊申請的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進行關(guān)聯(lián)；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。有業(yè)內(nèi)人士指出，實施藥用輔料DMF（藥用原輔材料登記備案）制度具有諸多優(yōu)勢，但需要充分考慮國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場環(huán)境等現(xiàn)實因素，突出制度的精細化設(shè)計，積極穩(wěn)妥地予以推進。

　　“監(jiān)管部門在藥品注冊審評時一并進行藥包材和藥用輔料的關(guān)聯(lián)審評是與國際接軌的標志，在當前藥包材和藥用輔料處于藥品供應(yīng)鏈前端，且容易有摻假現(xiàn)象出現(xiàn)的情況下，這項改革是必要的?！鄙蜿査幙拼髮W(xué)教授楊悅指出，藥包材和藥用輔料在歐美等發(fā)達國家實行DMF制度，只有在制劑企業(yè)申報注冊時才接受藥品監(jiān)管部門的審評和現(xiàn)場檢查。DMF審查的核心是輔料是否符合藥用要求，現(xiàn)場檢查審核藥包材和藥用輔料企業(yè)的質(zhì)量體系建立情況，特別是輔料生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行情況，對這些企業(yè)的供應(yīng)商審計進行評估，以確保藥包材和藥用輔料供應(yīng)商前端來源的合法性，減少摻假。

　　從國際上推行的藥用輔料DMF來看，該制度在強化制劑企業(yè)主體責(zé)任等方面可以發(fā)揮積極作用。湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文表示，除了體現(xiàn)制劑企業(yè)的主體責(zé)任以外，該制度的優(yōu)點主要有以下幾點：首先是有利于提高審批效率，節(jié)約審批資源。藥品監(jiān)管部門在對使用同一個輔料的不同制劑申請進行審查時，對所用輔料部分的技術(shù)審評可以無需重新開展，直接采用原審評結(jié)論即可，從而減少了制劑企業(yè)對輔料部分的重復(fù)申報和重復(fù)檢查。其次是強化了全程監(jiān)管。對藥品研制、藥品生產(chǎn)的檢查可以延伸到制劑企業(yè)所用輔料生產(chǎn)企業(yè)，以及其原始物料供應(yīng)商，真正落實圍繞產(chǎn)品檢查的理念，強化了源頭監(jiān)管和全程監(jiān)管。三是可為現(xiàn)場檢查和GMP檢查提供堅實基礎(chǔ)，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性。建立符合我國國情的藥用輔料DMF制度，就是要在充分借鑒國際規(guī)則和先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，根據(jù)自身實際，突出精細化設(shè)計，積極穩(wěn)妥推進。帥放文認為，美歐等發(fā)達國家和地區(qū)市場經(jīng)濟發(fā)育成熟，社會誠信體系和法制體系健全，這都為實施DMF制度提供了必要前提。備案管理對于企業(yè)的綜合管理水平要求較高，審批周期較短，而我國一直對藥用輔料實行注冊管理，主要依靠藥品監(jiān)管部門對輔料質(zhì)量
進行把關(guān)，審批周期較長，若盲目照搬歐美的備案管理制度，有可能起到適得其反的不良作用。在推動我國藥用輔料DMF制度實施過程中，一定要對當前國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場環(huán)境、誠信體系等因素予以充分考慮，必要時可設(shè)置一定的過渡期，在過渡期內(nèi)，相關(guān)監(jiān)管工作仍不能放松。同時，還要細化制度設(shè)計，不能大而化之，一概而論。
　

　　藥用輔料DMF制度的特點是非強制性，輔料生產(chǎn)商根據(jù)自愿的原則，提供生產(chǎn)、工藝、成本等機密信息給藥品監(jiān)管部門，授權(quán)哪些人能夠查閱，這在滿足對輔料安全和質(zhì)量審查的同時，又防止了經(jīng)過第三方遞交可能發(fā)生的泄密。中國藥科大學(xué)教授吳正紅認為，根據(jù)藥用輔料DMF制度的一些特點，要想在實施中取得預(yù)期效果，需要做好以下幾項工作：首先是藥品制劑企業(yè)需加強對輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計。目前國內(nèi)的審計都是藥企自己展開的，最好能轉(zhuǎn)變?yōu)榈谌綄徲?。如果獨立第三方審計過程中弄虛作假，需要承擔法律責(zé)任。其次是嚴格管理輔料生產(chǎn)企業(yè)的購銷情況。對購銷記錄、記賬憑證、批號管理等，加大監(jiān)督檢查力度，確保輔料的流通渠道規(guī)范可控。三是切實做好相關(guān)資料的保密工作。實施藥用輔料DMF制度，企業(yè)要提交DMF資料，這些資料涉及到生產(chǎn)技術(shù)等商業(yè)機密，藥品監(jiān)管部門需要制定科學(xué)完善的保密制度，以確保相關(guān)資料的保密性，如果造成商業(yè)秘密泄露，讓輔料生產(chǎn)企業(yè)蒙受損失，需要嚴肅追究相關(guān)部門法律責(zé)任。（王華鋒）

來源：中國醫(yī)藥報

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