政策重拳出擊 仿制藥或迎大洗牌

　　導(dǎo)讀：仿制藥行業(yè)在近年來(lái)相關(guān)政策不斷：仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)，鼓勵(lì)首仿藥政策提上日常。這些措施的出臺(tái)勢(shì)必會(huì)造成仿制藥行業(yè)的大洗牌。
　　

　　我國(guó)是仿制藥大國(guó)，擁有廣闊的市場(chǎng)，市面上95%以上的藥品都是仿制藥。但是生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模不一，設(shè)備、技術(shù)良莠不齊，導(dǎo)致仿制藥市場(chǎng)的藥品質(zhì)量也各有不同，其中很多都達(dá)不到被仿制藥的臨床應(yīng)用療效。此外，重復(fù)產(chǎn)品多，資源浪費(fèi)嚴(yán)重。針對(duì)這些現(xiàn)象，國(guó)家有關(guān)部門近來(lái)出臺(tái)了一系列規(guī)范仿制藥行業(yè)生產(chǎn)的措施，希望提高仿制藥行業(yè)整體水平。
　　

　　國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案征求意見稿》中明確提出，用5至10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥即“原研藥”進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。
　　

　　有相當(dāng)大一部分仿制藥企業(yè)，在生產(chǎn)過程中只是控制成分、含量和外觀性狀，而卻不能與原研藥有同樣穩(wěn)定和一致的藥效，造成了國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥“形大于實(shí)”，只要幾個(gè)固定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與對(duì)照品吻合，基本就可以認(rèn)為是仿制合格，造成了一些藥品的質(zhì)量參差不齊。
　　

　　而《方案》要求，仿制藥在在成分、含量和療效等方面都必須做到和原研藥“一模一樣”，顯然提高了仿制藥行業(yè)的技術(shù)門檻。
　　

　　這項(xiàng)政策，對(duì)行業(yè)的內(nèi)在影響無(wú)疑是深遠(yuǎn)的。首先，企業(yè)必須具備一定的技術(shù)水平才能達(dá)到質(zhì)量要求；其次，企業(yè)必須具備一定的研發(fā)能力才能搶占市場(chǎng)先機(jī)。而具備以上兩點(diǎn)，對(duì)企業(yè)從裝備水平和人才配備上都要具有一定的要求。一批中小企業(yè)將在這場(chǎng)質(zhì)量和技術(shù)的比拼中被淘汰。
　　

　　目前，不少仿制藥企業(yè)正在往研發(fā)方向轉(zhuǎn)變。畢竟，仿制還是處于被動(dòng)的狀態(tài)。而研發(fā)新藥，雖然在資金和時(shí)間上耗費(fèi)頗大，但是一旦成功，就享有10到20年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，這樣的利潤(rùn)空間無(wú)疑是巨大的。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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