仿制藥是“逆向工程” 品質(zhì)至關(guān)重要

　　導(dǎo)讀：在白云山藥業(yè)推出首次仿造藥“金戈”后，國(guó)產(chǎn)偉哥很可能會(huì)進(jìn)入低價(jià)同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)的局面。由于我國(guó)藥品企業(yè)原創(chuàng)力低，絕大部分是仿制藥，面對(duì)專利藥的到期。國(guó)內(nèi)藥企紛紛搶灘市場(chǎng)。
　　

　　我國(guó)眾多仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，分化差異很大，大量中、小企業(yè)的產(chǎn)品均與專利產(chǎn)品存在療效差異?？偟膩?lái)說(shuō)，仿制藥始終是一項(xiàng)“逆向工程”，無(wú)論仿制的多好，只能是專利藥的相似藥。

　　仿制藥作為專利藥的仿制品，雖然標(biāo)注的有效成分相同，但由于存在合成工藝、制作工序、質(zhì)量控制、輔料選擇、包裝工藝等差別，相同劑量的兩種制劑，活性成分的吸收程度和速度不同，最后的生物利用率和等效性也有一定差距。根據(jù)美國(guó)FDA規(guī)定，仿制藥和專利藥生物等效性差距在80%~125%之間即達(dá)到要求。
　　

　　最重要的是，專利藥在面向市場(chǎng)前，要做大量的基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn)工作，在其上市后的專利保護(hù)期內(nèi)（通常超過(guò)10年），積累了大量臨床數(shù)據(jù)。凡是長(zhǎng)期銷量巨大的專利藥品，皆證明了其安全可靠性。而且其藥量藥性和不良反應(yīng)被醫(yī)生熟練掌握，在開(kāi)藥時(shí)僅僅出于安全性的考慮，醫(yī)生也傾向開(kāi)專利藥。
　　

　　在國(guó)際市場(chǎng)上，判斷藥廠質(zhì)量的簡(jiǎn)單標(biāo)準(zhǔn)是看能否獲得美FDA的批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。印度是仿制藥生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)，美國(guó)也是印度最大的藥品出口市場(chǎng)，我國(guó)仿制藥出口美國(guó)比印度晚5~10年，取得FDA仿制藥文號(hào)的企業(yè)不多，尚處于起步階段。
　

　　因?yàn)槟承┧幤肪哂蟹轮齐y度，為鼓勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)原專利，也引導(dǎo)其他藥廠盡快進(jìn)入市場(chǎng)，不過(guò)由于仿制藥和專利藥質(zhì)量和療效有差距，因此仿制藥最終能否占據(jù)市場(chǎng)還要靠其自身品質(zhì)決定。

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