國內(nèi)仿制藥市場門檻逐步抬升 將擺脫“山寨”

　　導讀：“2014~2018年未來幾年中，大概有295個原研藥的專利都到期了，這給仿制藥創(chuàng)造了很大的機會，現(xiàn)在討論仿制藥對中國意義重大?！边@是復旦大學公共衛(wèi)生學院教授、上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任胡善聯(lián)在中歐衛(wèi)生管理與政策中心舉辦的衛(wèi)生政策上海圓桌會議上說
　　

　　新藥的研發(fā)費用很高，其高昂的藥價也讓急需的患者望而卻步，但是仿制藥給了患者更多治療的機會。以我國的數(shù)據(jù)統(tǒng)計來看，仿制藥價格平均只有原研藥的60%左右。但仿制藥的比例卻占到了我國西藥的95%。就這點而言，仿制藥的質(zhì)量不僅關系到藥企品質(zhì)，更關系國民醫(yī)藥安全。　　

　　但遺憾的是，對于藥品仿制，我國一直是大而不強。根據(jù)美國食品和藥物管理局規(guī)定，仿制藥要和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應證、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。

　　
　　仿制藥并非隨便敷衍的山寨貨，在國際市場上，各國對仿制藥都有嚴格要求。只不過，在實際執(zhí)行過程中，我國缺少統(tǒng)一的標準和嚴格的質(zhì)量把控，客觀上將大量仿制藥變成了山寨藥。

　　
　　不過近幾年來仿制藥的這個問題終于被重視，國內(nèi)仿制藥市場門檻正在提高。在2013年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就已發(fā)布《關于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方案研究任務的通知》，規(guī)定國內(nèi)首批75個仿制藥品將與跨國藥企的原研發(fā)藥品展開質(zhì)量比對，并于9月30日前全部完成上報。
　　

　　如果“一致性”評價工作進展順利，我們將會和部分質(zhì)量與被仿制藥差距較大、尚不能達到被仿制藥的臨床療效的“不合格”仿制藥品說再見。

　　
　　不過值得注意的是：盡管仿制藥和原研藥質(zhì)量一致、生物等效性一致，這并不意味著原研藥和仿制藥完全沒有差別。仿制藥在原料純度、輔料和制備工藝等方面可以與原研藥不同，因而藥物進入體內(nèi)到達靶器官的速度和程度也就與原研藥不同。

來源：中研網(wǎng)

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀