我國藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)還在摸索前進(jìn)

　　導(dǎo)讀：早期的質(zhì)量管理理念是藥品質(zhì)量要靠檢驗(yàn)，只要標(biāo)準(zhǔn)符合，質(zhì)量就有把握?！暗牵S著在監(jiān)管中遇到各種各樣的問題，我們體會(huì)到整個(gè)藥品質(zhì)量是源于各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，需要大家共同努力。”上海市食品藥品監(jiān)督管理局總工程師周群認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量管理貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。
　　
　

　“藥品質(zhì)量（包括原研藥和仿制藥）源于它在設(shè)計(jì)研究時(shí)是否合理，研發(fā)過程是不是規(guī)范科學(xué)，生產(chǎn)過程是不是能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，檢驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)?！敝苋航榻B說，“藥品的質(zhì)量也源于監(jiān)管，只靠企業(yè)的主體責(zé)任是不行的?！?br>　　

　　據(jù)介紹，藥品上市后的管理也是非常重要的，一旦工業(yè)大生產(chǎn)發(fā)生了變化，有可能對(duì)質(zhì)量帶來偏移，對(duì)療效產(chǎn)生影響。
　　

　　我國新版的gmp（制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）已經(jīng)與歐盟等國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差分析方面都提出了新的要求，這也是保證產(chǎn)品上市后質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)。作為產(chǎn)品生命周期管理中一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)實(shí)際上是一個(gè)再評(píng)價(jià)的工作。
　　

　　“這個(gè)環(huán)節(jié)是循環(huán)往復(fù)、不斷提高的。”中國食品藥品檢定研究院國際合作高級(jí)顧問金少鴻介紹說，評(píng)價(jià)藥品在臨床上的安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)候也會(huì)隨著技術(shù)及臨床應(yīng)用的變化情況而變化。

　　
　　“比如我們?cè)缙谂鷾?zhǔn)一個(gè)抗腫瘤藥，原來沒藥可用的時(shí)候，可能它的療效30%就算有效，可是我們?cè)谝院蟮墓ぷ髦?，如果發(fā)現(xiàn)新的藥物療效達(dá)到了70%，這時(shí)，前面30%療效的產(chǎn)品就會(huì)通過再評(píng)價(jià)被淘汰掉，所以整個(gè)藥品的生命周期過程是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)收益平衡選擇的過程，仿制藥再評(píng)價(jià)也是這個(gè)過程的一部分?！苯鹕嬴櫡治龅?。

來源：中國制藥網(wǎng)

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