我國仿制藥質(zhì)量升級工程正以國家政令形式推進(jìn)

　　導(dǎo)讀：我國的仿制藥質(zhì)量升級工程正以國家政令形式旋風(fēng)般推進(jìn)。2013年2月，國家食藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知”，決定對2007年前批準(zhǔn)的仿制藥分期進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。
　　

　　按照推進(jìn)時間表，2013年至2014年，我國要全面開展仿制藥質(zhì)量一致性評價；到2020年，全面完成對基本藥物和臨床常用藥中仿制藥質(zhì)量一致性評價。“提出問題，就是解決了問題的一半?！碧焓苛毓杉瘓F(tuán)國際創(chuàng)新投資事業(yè)部總經(jīng)理韓厲玲博士意味深長地評價我國正在全面推進(jìn)的仿制藥質(zhì)量再評價工作。
　　

　　“將2007年以前批準(zhǔn)上市的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，目的是讓仿制藥能真正擔(dān)當(dāng)起替代原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)?！苯鹕嬴櫷瑫r談到，這場再評價將成為促進(jìn)我國仿制藥質(zhì)量技術(shù)升級的一個重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)，“合格的無效藥”將逐步撤出市場，企業(yè)需要重新審定產(chǎn)品的原料、輔料、包裝材料和儲存條件，重新考慮生產(chǎn)工藝，考核臨床療效，這是一個仿制藥業(yè)優(yōu)勝劣汰的過程。

　　
　　在韓厲玲看來，這場再評價風(fēng)暴將打開仿制藥品質(zhì)量的“黑匣子”，規(guī)定時間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的藥品面臨停產(chǎn)危機(jī)，而質(zhì)量過硬的仿制藥將獲得更好發(fā)展。此前，國家發(fā)改委已承諾“對通過一致性評價的藥品給予特別定價政策”。國家衛(wèi)生計(jì)生委也表示“對通過一致性評價的藥品在招標(biāo)上給予優(yōu)惠”。
　　

　　“再評價工作”絕不會一勞永逸
　　

　　業(yè)內(nèi)看來，這將改變現(xiàn)有仿制藥企小、多、散的現(xiàn)狀，促使我國制藥水平達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。但專家同時強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量再評價并非突擊性運(yùn)動，而應(yīng)成為常態(tài)。
　　

　　“美國在1971年就啟動了仿制藥生物等效性評價，經(jīng)歷10年時間，淘汰了600種老藥。日本做過三次再評價，僅1997年至今已完成對730個品種藥品的質(zhì)量再評價。我國這是第一次?！表n厲玲稱，對仿制藥質(zhì)量再評價并不是單純否認(rèn)原有藥品的質(zhì)量，而是隨著技術(shù)提高，對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)手段的豐富，對老藥質(zhì)量的回顧評審日益受到各國的關(guān)注。
　　

　　事實(shí)上，歐美等國對仿制藥臨床療效的一致性評價工作從未停止過。2012年，美國藥監(jiān)局因?yàn)橐豢铋L效抗抑郁仿制藥缺乏療效接到患者多起投訴，經(jīng)質(zhì)量再評價受到“退市”命運(yùn)。周群直言，仿制藥質(zhì)量管理貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期。在業(yè)內(nèi)看來，我國開展仿制藥質(zhì)量再評價的意義，就在于及時總結(jié)評價性抽檢的研究數(shù)據(jù)與成果，通過工藝改進(jìn)，最終實(shí)現(xiàn)臨床上對原研藥的“替代”甚至超越。

來源：中國制藥網(wǎng)

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