7個(gè)非處方藥和1個(gè)注射液說(shuō)明書(shū)被修訂

　　國(guó)家藥監(jiān)局近日相繼發(fā)布《關(guān)于修訂丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)的公告》和《關(guān)于修訂薄荷通吸入劑等7個(gè)非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告》，對(duì)7個(gè)非處方藥和1個(gè)注射液的說(shuō)明進(jìn)行修訂。

　　根據(jù)《通告》，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)以及薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達(dá)滴鼻劑、復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥品說(shuō)明書(shū)的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求，所有這些藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求和修訂后的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年10月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)，對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。（記者徐建華）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)質(zhì)量報(bào)

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