“中國式新藥”蜂擁立項(xiàng) 開發(fā)模式引質(zhì)疑

　　近日，原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺即將獲批這理應(yīng)是件好事，但山東亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司總裁黃振華卻給大家潑了冷水，“中國企業(yè)目前普遍模式并不是原創(chuàng)新藥，而是開發(fā)Me-too藥，即通過對已驗(yàn)證靶點(diǎn)有活性的化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利，并通過臨床開發(fā)成為所謂的獨(dú)家新藥，這其實(shí)是一種昂貴的無效勞動。國內(nèi)藥企現(xiàn)在一哄而上搶研全球抗腫瘤藥新貴替尼類藥物，就是這方面一個典型的例子。”

　　這種旨在避開“專利”藥物的產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新藥研究，大都以現(xiàn)有的藥物為先導(dǎo)物進(jìn)行研究。研究的要點(diǎn)是找到不受專利保護(hù)的相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)。

　　據(jù)《中國經(jīng)營報》記者了解，2013年度1.1類申報臨床制劑品種有35個品種，2014 上半年共有37 個1.1 類新藥品種申報臨床。而從2009年到2013年，5年時間SFDA只批準(zhǔn)了12個1.1類新藥上市，這意味著眾多1.1 類新藥申報品種前路坎坷。

　　立項(xiàng)盲目

　　黃振華提到的全球抗腫瘤藥新貴替尼類藥物，即酪氨酸激酶抑制劑，自問世以來就成為藥企集中研發(fā)的方向。

　　據(jù)對全球申報品種的不完全統(tǒng)計顯示，全球已上市及Ⅲ期在研的替尼藥物超100個，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了22個該類藥物。公開資料顯示，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心以下簡稱“CDE”下發(fā)的替尼類藥物批件已達(dá)469項(xiàng)，在審批件114項(xiàng)，涉及國內(nèi)外企業(yè)約50家。而國內(nèi)藥企進(jìn)行臨床試驗(yàn)的該類藥物品種達(dá)30多個，這在其他藥品申報領(lǐng)域十分罕見。

　　浙江貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺崞菄a(chǎn)1.1類替尼新藥中首個獲批的品種，于2011年下半年上市后已迅速成為銷售明星，2013年實(shí)現(xiàn)銷售收入4.7億元。

　　今年下半年，恒瑞醫(yī)藥申報的1.1類新藥阿帕替尼也有望獲批，被業(yè)界視為第二個國產(chǎn)的重磅替尼品種。而其1.1類新藥法米替尼也在申報中。

　　和記黃埔醫(yī)藥有4個品種在申報，分別是呋喹替尼、索凡替尼、琥珀酸易吡替尼、席栗替尼。其次是江蘇豪森藥業(yè)，有馬來酸海鈉替尼、托西酸西帕替尼、甲磺酸氟馬替尼3個品種在申報。

　　諾華制藥的伊馬替尼是世界上首個替尼類靶向抗腫瘤藥物，2003年登陸中國后，很快成為治療慢性粒細(xì)胞白血病的特效藥物。

　　達(dá)沙替尼是治療慢性粒細(xì)胞性白血病的特效藥，由百時美施貴寶公司2006年上市，2011年首度進(jìn)口至中國。國內(nèi)只有正大天晴、雙鷺?biāo)帢I(yè)002038.SZ兩家按照3.1類進(jìn)行申報，其余廠家均在2013年以后按照6類仿制藥申報生產(chǎn)。2013年，正大天晴搶先獲得達(dá)沙替尼生產(chǎn)批件。

　　今年9月，貴州省藥采中心發(fā)布備案采購公示目錄，國產(chǎn)甲磺酸伊馬替尼由江蘇豪森供應(yīng)，其采購價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研廠家諾華，僅僅是諾華的1/10，引發(fā)市場關(guān)注。

　　模式之爭

　　事實(shí)上，Me-too是目前中國藥企普遍采取的新藥模式。

　　而打造過中國規(guī)模最大的Me-too 藥物研發(fā)流水線的黃振華卻反思認(rèn)為，現(xiàn)在廣為采用的所謂“Me-too藥物開發(fā)模式”是一種自欺欺人的偽策略?！癕e-too模式實(shí)際上是以藥品上市后的市場、銷售的風(fēng)險為代價換取研發(fā)過程的安全。”

　　黃振華說，“臨床開發(fā)的風(fēng)險后置，產(chǎn)品上市銷售的風(fēng)險顯著提升，就算真的可以上市。由于作用機(jī)制、適應(yīng)癥等與首創(chuàng)新藥幾乎沒有區(qū)別，Me-too藥品上市很難被臨床、政府以及醫(yī)保部門所接受，特別是當(dāng)首創(chuàng)新藥專利過期之后，大量低價仿制藥出現(xiàn)之后，任何支付方都不會為Me-too藥物支付比同類仿制藥高出10倍以上的價格?！?/p>

　　貝達(dá)藥業(yè)的招股說明書就揭示出了這種競爭對手專利到期的風(fēng)險：根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站查詢，?？颂婺岬母偁幃a(chǎn)品吉非替尼在中國的結(jié)構(gòu)專利及厄洛替尼在中國的結(jié)構(gòu)專利的保護(hù)期將分別于2016年4月23日及2016年3月28 日到期，而據(jù)國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開信息，目前國內(nèi)已有五家公司在申請吉非替尼的仿制；已有四家公司在申請厄洛替尼的仿制；仿制藥的上市將直接導(dǎo)致公司調(diào)低現(xiàn)有產(chǎn)品的價格，同時也可能導(dǎo)致公司的主要競爭產(chǎn)品吉非替尼和厄洛替尼降價，進(jìn)而加劇市場的競爭，可能會對公司的經(jīng)營及盈利水平產(chǎn)生不利影響。

　　黃振華表示 ，“盡管Me-too模式更容易發(fā)現(xiàn)新藥，但現(xiàn)有的藥品支付環(huán)境讓這類產(chǎn)品很難在市場生存。中國企業(yè)目前最好的策略是進(jìn)入無人競爭的領(lǐng)域。Me-only 我唯一的新藥模式才是真正的機(jī)會所在?！?/p>

　　北京歐博方醫(yī)藥科技公司董事長李靖則認(rèn)為，在今后一段時期內(nèi)大部分的創(chuàng)新藥還是在已有的藥物或分子結(jié)構(gòu)的改構(gòu)。這樣的途徑是在有限的資源內(nèi)最直接的研發(fā)方式。 但是這樣的藥物需要盡快上市，其中，研發(fā)時間和政府審批時間都極為關(guān)鍵，若等類似藥物專利過期才獲得新藥證書，其商業(yè)上的挑戰(zhàn)就非常巨大。

來源：中國經(jīng)營報

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