全球首個復方中成藥獲國際通行證

　　導讀：近日，《中國經(jīng)濟周刊》獨家獲悉，再過兩年，即到2016年年底，復方丹參滴丸將完成FDA三期臨床研究。屆時，復方丹參滴丸將成為第一例獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證的復方中藥。

　　
　　“這一事件的意義，絕不只是這一完全自主知識產權的復方中藥終于實現(xiàn)了現(xiàn)代化和國際化，更重要的是，它標志著中藥將因此躋身世界大藥行列，與目前的化學藥和生物藥一起，成為人類三大藥系。”9月底，國內知名中醫(yī)藥權威專家、天士力控股集團董事局主席閆希軍在接受《中國經(jīng)濟周刊》獨家專訪時，對中藥的國際化進程和前景作了具體且樂觀的介紹和展望。
　　

　　復方丹參滴丸：一味完全自主知識產權的復方中藥的國家使命

　　
　　閆希軍的樂觀，基于他作為國內中藥現(xiàn)代化的先行者和開拓者，近20年來走出國門，面對世界上最強大、最嚴格的藥品監(jiān)管者—美國FDA，從最初的被拒絕、被排斥，到后來被接納直接進入二期和三期臨床研究，其間經(jīng)歷了外人無法感受的“中藥進入西方市場難比登月”的坎坷和磨難。

　　
　　復方丹參滴丸，這是一味治療冠心病與心絞痛的復方中藥，1992年研制成功，是天士力的主打產品。2013年，復方丹參滴丸的銷售額突破了29億元，銷售額的增長被看作是天士力成長的一個縮影。但很多人不了解，除了銷售額，天士力和復方丹參滴丸還承載著另一項國家任務。
　　

　　1995年，國家科委（后更名為科技部）聯(lián)合十八個部委首次提出“中藥現(xiàn)代化”問題，緊接著發(fā)布了一個中藥現(xiàn)代化的實施綱要，其中提出了要在三到五年內，推動兩到三種中藥進入西方發(fā)達國家醫(yī)藥主流市場的目標。

　　
　　閆希軍將此比作中藥的“一個歷史轉折的關口”，而天士力也正是在此時開始介入到中藥現(xiàn)代化的進程之中，并“意外”擔當起中藥現(xiàn)代化和國際化的國家使命。

　　
　　當時，天士力尚是北京軍區(qū)254醫(yī)院的一家院辦企業(yè)，并沒有入國家科委的法眼。當時國家科委先后找了中藥行業(yè)的幾家更知名的大企業(yè)，希望他們能帶個頭去美國申報FDA，結果幾家企業(yè)均表示“希望渺?！倍辉敢鈬L試。

　　
　　閆希軍向記者回憶說，在當年的一次會議上，一位國家科委的局長問他敢不敢嘗試到美國申報FDA，他當即表示，“只要國家?guī)ш犖揖透摇２痪褪强?炸藥包"嘛，我是當兵的，最不怕死?！?br>　　

　　就這樣，天士力開始跟隨國家實施中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略。1997年12月，天士力正式向美國FDA提出了復方丹參滴丸的IND（臨床研究申請）。1998年8月1日，復方丹參滴丸通過了美國FDA的IND。當時國家科委在梅地亞中心隆重發(fā)布了這一消息。閆希軍介紹說，當年的宣布可謂一石激起千層浪，而“中藥現(xiàn)代化的歷史任務也就壓到天士力身上了?！?br>　　

　　但是當年美國FDA只容許復方丹參滴丸的二期臨床研究在中國進行，而由于復方丹參滴丸已經(jīng)于1993年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局生產批文，對于已經(jīng)批準的藥物不可能再次進行臨床研究。此外，當時中國尚不具備按照美國FDA開出的實驗要求展開臨床研究的能力，因此雖然IND已經(jīng)獲得通過，但復方丹參滴丸的二期臨床研究并未如期展開。

　　
　　如今回想起當年那次未竟的二期臨床研究，閆希軍坦言，說到底還是對中藥申報美國FDA認證可能遇到的困難估量不足，而他本人也在申報的過程中發(fā)出了“中藥進入西方市場難比登月”的感慨。
　　

　　“無論是政府還是企業(yè)，當年對中藥的現(xiàn)代化困難估計不足，三到五年就完成國際化根本不可能?！遍Z希軍說，第一次申報經(jīng)歷只能形容為一次“探水”，而這次“探水”在他眼中并非一無所得，“1997年一個西方國家認可了一份來自中國的報告，并同意我們去做臨床研究，這本身就是一次突破?！?/p>

來源：和訊網(wǎng)

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