多家藥企申請疫苗生產(chǎn)、臨床研究受阻 或為控制企業(yè)數(shù)

　　疫苗具有重大的社會和經(jīng)濟效益，為國家戰(zhàn)略行業(yè)。得益于全球公共衛(wèi)生的發(fā)展以及人類對疾病預防意識的不斷增強，全球疫苗市場發(fā)展十分迅速。

　　此外，疫苗還是一個非常特殊的行業(yè)，因為它關系著千家萬戶的生命安全，所以對于安全事故為零容忍。然而，近幾年發(fā)生的疫苗事件讓消費者的信賴大跌。

　　為保證疫苗安全生產(chǎn)，保障患者的用藥安全，監(jiān)管機構并沒有手軟，而是加大力度重整疫苗市場。此外，有關部門還要求，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、涉及特種設備安全的企業(yè)，必須100%開展年報。

　　筆者了解到，我國的疫苗行業(yè)從上世紀90年代剛剛起步。1989年9月，美國默克決定將新基因工程乙肝疫苗技術轉讓給中國。1993年，我國成功生產(chǎn)出第一批基因工程乙肝疫苗。

　　目前，中國疫苗市場正在嚴格的監(jiān)管下健康發(fā)展。2018年，由于疫苗的剛需屬性以及疫苗大產(chǎn)品的持續(xù)滲透，預計疫苗整體市場規(guī)模已經(jīng)達到300億元左右，2019年仍將保持增長。

　　中長期有望達到千億規(guī)模以上，存三倍以上空間，中國疫苗市場具備孕育千億市值以上疫苗企業(yè)的土壤。

　　《疫苗管理法(征求意見稿)》出臺，將驅使行業(yè)在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、接種、流通、檢測以及監(jiān)督管理全方位進行嚴格管理，小企業(yè)各環(huán)節(jié)成本明顯增高，疫苗行業(yè)將呈現(xiàn)強者恒強局勢，龍頭企業(yè)收益明顯。

　　不過近期，有消息表示，多家既往沒有疫苗生產(chǎn)文號的企業(yè)提出疫苗生產(chǎn)文號申請后，國家藥監(jiān)部門暫未受理。

　　對此，業(yè)內人士猜測，藥監(jiān)局這項舉動或是為了控制疫苗企業(yè)數(shù)量。“不光是生產(chǎn)申請，連臨床研究申請都受阻了。臨床研究申請受阻主要是針對已有上市品種，哪怕是進口品種，只要國內有產(chǎn)品上市了，如果不是疫苗生產(chǎn)企業(yè)，就不能申請臨床研究。”相關人士表示。

　　近年來，我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，目前共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上的疫苗。相關部門人士指出，疫苗行業(yè)存在企業(yè)數(shù)量較多、產(chǎn)業(yè)集中度不高等問題。

　　因此，要通過嚴格控制新開辦企業(yè)數(shù)量、引導落后企業(yè)和產(chǎn)品退出、推動大型優(yōu)勢企業(yè)加快發(fā)展，多措并舉、綜合施策，鼓勵企業(yè)聯(lián)合重組，提高規(guī)?；a(chǎn)能力和高質量發(fā)展水平。

　　不過，對于有關部門欲通過行政干預手段來進行市場調節(jié)的舉動，業(yè)內也頗有擔憂，一方面他們認為企業(yè)的優(yōu)勝劣汰更應該是一種市場化的結果。

　　“另外，如果既往沒有疫苗生產(chǎn)文號的企業(yè)規(guī)定不能申請生產(chǎn)文號，甚至臨床研究也受限的話，那對于中小型疫苗創(chuàng)新企業(yè)來說，這會是個很大的沖擊，因為這些企業(yè)本來都是沒有疫苗生產(chǎn)文號的。”有人如此表示。

　　轉自：制藥站

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