中藥制劑現(xiàn)代化需新輔料助力

　　當(dāng)前，隨著物理化學(xué)、高分子材料學(xué)等基礎(chǔ)材料學(xué)科的發(fā)展和成熟，新型輔料產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，并迅速占據(jù)了主要市場。伴隨著這些學(xué)科的發(fā)展，中藥制劑輔料也有了長足的進步。

　　在國內(nèi)第二、三代中藥制劑中，新型藥用輔料已被大量應(yīng)用，且已基本上與國際水平同步。浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校中藥學(xué)院院長凌慶枝教授舉例指出，如交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素和交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，這三種超級崩解劑的研發(fā)上市已大大加速了對中藥分散片的研究，近年來市場上出現(xiàn)的中藥分散片有醒腦分散片、感冒靈分散片、燈盞花素分散片等。此外，以緩控釋高分子材料和近現(xiàn)代制劑技術(shù)為基礎(chǔ)，同時結(jié)合制備緩控釋中藥新制劑，如葛根素緩釋片、總丹酚酸胃內(nèi)滯留緩釋片、大黃控釋片、葛根黃酮膠囊等，近年來這方面的研究也引起高度關(guān)注。同時，隨著以新型納米技術(shù)為輔助的中藥制劑輔料的開發(fā)與發(fā)展，在最近的20年中，納米級中藥制劑的研究突飛猛進，如納米牛黃解毒丸、納米丹參酮固體脂質(zhì)顆粒、納米口服水飛薊素固體脂質(zhì)顆粒、納米蕨麻肝靶向顆粒及凍干粉針劑等制劑，但這些納米級中藥制劑多數(shù)還處在實驗室研究階段，沒有實際投入市場，有效性和安全性還有待于進一步研究。

　　在現(xiàn)有的中藥制劑輔料研究方面，近年來國內(nèi)也已取得長足進展。凌慶枝介紹說，首先是開展主藥和輔料的配伍研究。根據(jù)幾千年來積淀的豐富傳統(tǒng)經(jīng)驗，開展了大量主藥和輔料的配伍研究，極大地豐富中藥制劑的配伍根據(jù)，使傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代輔料的新組方更加科學(xué)合理，減少了藥物配伍之間的禁忌，使得新型輔料在中藥制劑中的應(yīng)用更加靈活和廣泛。其次是研發(fā)符合傳統(tǒng)中藥理論的新型制劑。根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，借鑒西方新型輔料的研究理論，研究開發(fā)符合傳統(tǒng)中藥理論的新型制劑。其中新型顆粒劑就是最具代表性的例子，它是在湯劑和合劑基礎(chǔ)上，加上環(huán)糊精等輔料制成的劑型，在發(fā)揮舊制劑作用迅速的優(yōu)點基礎(chǔ)上，使其體積更小，再加上湯劑固體粉末化，使得服用、運輸和儲存都更加方便。隨著新型中藥制劑的不斷出現(xiàn)，中藥顆粒劑相繼出現(xiàn)了無糖、泡騰、包衣、吞服等多種新類型，不僅保留了傳統(tǒng)湯劑特點，更是向著高效、速效、長效和毒性小、副作用小、劑量小的方向發(fā)展。這些經(jīng)驗進一步表明，只有充分繼承和弘揚傳統(tǒng)中藥制劑的優(yōu)點，才能開發(fā)出更具生命力和競爭力的新品種。

　　中藥制劑新輔料的研發(fā)前景廣闊。浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校中藥學(xué)院副教授錢桂敏指出，要充分利用我國豐富的地域和自然資源，結(jié)合高分子材料學(xué)、物理化學(xué)、有機化學(xué)等多種基礎(chǔ)學(xué)科開發(fā)新的藥用輔料。如現(xiàn)在臨床上常用的輔料如阿拉伯膠、明膠等。又如蔗糖再生物和從脫脂大豆餅中提取出的物質(zhì)，都是從廢棄的物料中提取出的新型輔料，不僅安全、環(huán)保，而且價格便宜。此外，根據(jù)中藥自身特點，如具有用量大、服用時間長、藥粉黏度大、吸濕性強，而且脂溶性成分的不易溶于水、穩(wěn)定性不好、易揮發(fā)且有不良氣味和味道等，結(jié)合常用中成藥的臨床經(jīng)驗，有針對性地開發(fā)更適用于新型中藥制劑的輔料，從而提高制劑的穩(wěn)定性、安全性、有效性，也提高了患者的順應(yīng)性。

　　新型藥用輔料在中藥制劑處方實際應(yīng)用中還存在一定的問題。錢桂敏認(rèn)為，首先是多數(shù)新型輔料在中藥制劑處方中的研究依然停留在實驗處方研究階段，即按中醫(yī)理法并根據(jù)病因、病機、治法制藥用藥，對現(xiàn)代制劑處方研究尚不成熟，致使現(xiàn)階段的研究成果還不能投入實際應(yīng)用。其次是置傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢于不顧，盲目追隨或模仿西方藥劑研究的新理論和新方法，錯誤地認(rèn)為只有將新輔料應(yīng)用于新型中藥制劑中才能更快、更有效地發(fā)揮療效。這充分說明，我國雖然在新型中藥制劑輔料的應(yīng)用和研究方面取得了一定成績，但傳統(tǒng)中藥制劑在實現(xiàn)現(xiàn)代化的過程中仍然困難重重。為了實現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代化，既要積極借鑒西藥的理論和方法，又要傳承和發(fā)揚自身優(yōu)勢。

　　新型中藥輔料的研究與應(yīng)用已經(jīng)在很大程度上推進了中藥的發(fā)展和進步，越來越接近國際先進水平。凌慶枝強調(diào)，在未來的發(fā)展中，要以中藥制劑新輔料的研發(fā)為突破口，加快推動中藥現(xiàn)代化進程。

來源：中國醫(yī)藥報

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