植物膠囊發(fā)展需加大扶持力度

　　膠囊劑質(zhì)量好壞直接影響到食品藥品安全，近年來明膠膠囊安全事件頻發(fā)，成為膠囊行業(yè)急需解決的重要課題。有業(yè)內(nèi)人士指出，國內(nèi)膠囊行業(yè)痛定思痛，正在積極尋求突圍之策，部分企業(yè)在植物膠囊的研發(fā)推廣方面不斷發(fā)力，植物膠囊大有異軍突起之勢，但植物膠囊的市場推廣還存在一些問題，需要政府相關(guān)部門從政策上予以大力扶持。

　　膠囊劑質(zhì)量的優(yōu)劣（內(nèi)容物除外）常常取決于囊殼的質(zhì)量，且囊殼質(zhì)量直接影響膠囊劑臨床使用的效果和安全性。江西中醫(yī)藥大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師楊明表示，目前，世界上藥用空心膠囊主要為動物源性膠囊，我國膠囊中95%以上也是動物明膠空心膠囊，其主要成分為優(yōu)質(zhì)藥用明膠。明膠以動物皮、骨等為原料，通過原料預(yù)處理（如分類、漂洗、脫脂）——酸處理——堿處理（浸灰）——脫灰、中和、水洗——熬膠——濃縮、漂白、凝膠——切膠、干燥等一系列工序制成。明膠具有凝膠性、固水性、溶解性等多種特性，但其理化性質(zhì)的復(fù)雜性、來源的復(fù)雜性和難控性，決定了明膠空心膠囊存在諸多缺陷，主要是明膠空心膠囊易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)影響藥物的釋放。因為明膠分子中的氨基酸（主要是賴氨酸和精氨酸）所含的側(cè)鏈基團在發(fā)生氧化或自氧化反應(yīng)時形成醛基而促發(fā)交聯(lián)反應(yīng)，從而引起明膠結(jié)構(gòu)中的膠原膠束發(fā)生變性，使崩解遲緩及藥物溶出降低。

　　楊明指出，目前明膠空心膠囊還存在一些安全隱患，主要體現(xiàn)在以下幾方面：首先是動物疫情頻繁爆發(fā)使得明膠空心膠囊原料有攜帶病毒的風(fēng)險。其次是養(yǎng)殖中使用激素和濫用藥品的現(xiàn)象日趨嚴重，獸藥對人體的危害令人擔(dān)憂。第三是環(huán)氧乙烷對人體的危害很大，主要是遺傳毒性和生殖毒性，故環(huán)氧乙烷工藝滅菌也是明膠空心膠囊的安全隱患之一。此外，明膠空心膠囊不能滿足國際穆斯林、猶太教和素食等特殊文化人群的需要。雖然有各種方法（如微波消解-原子吸收分光光度法）檢測明膠空心膠囊鉻的含量，但無法從本質(zhì)上解決這一安全隱患。因此，尋求符合當(dāng)今崇尚自然的消費群體的需求，且質(zhì)量更為可控的非明膠空心膠囊尤為必要。

　　植物膠囊是以陸生或海洋植物經(jīng)過加工、提煉、化學(xué)改造制成的膠囊。湖南爾康制藥股份有限公司副總經(jīng)理王向峰認為，與目前大量使用的動物明膠空心膠囊相比，植物空心膠囊具有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無交聯(lián)反應(yīng)，適應(yīng)性廣，安全性高的特點，因為植物空心膠囊無動物明膠的蛋白毒素，不添加任何防腐劑，無需環(huán)氧乙烷滅菌等優(yōu)勢。目前，國際市場上許多企業(yè)開始在非明膠產(chǎn)品上下功夫。美國、日本等國家先后研發(fā)出羥甲基纖維素膠囊、海藻多糖膠囊、普魯蘭多糖膠囊等產(chǎn)品，并開始在膠囊制劑中應(yīng)用，這些產(chǎn)品被市場視為更為綠色環(huán)保的新品。

　　全球大約有16億的穆斯林、10億的印度教徒和猶太人及不斷增長的素食主義者，這些群體或因宗教信仰、或因生活習(xí)慣更傾向使用植物膠囊。在成品藥中，膠囊劑型產(chǎn)品占比為9%，而在中藥產(chǎn)品中，膠囊劑型產(chǎn)品占比達12%。據(jù)廣發(fā)證券發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)顯示，2011年全球明膠總產(chǎn)量約為33.9萬噸。在明膠的主要應(yīng)用領(lǐng)域中，藥用明膠的比重約為30%左右，另據(jù)明膠膠囊產(chǎn)量占所有類型膠囊的95%計算，則2011年全球膠囊的總產(chǎn)量約為1.28萬億粒。按年均復(fù)合增長率3.51%的保守計算，預(yù)計2015年全球膠囊總產(chǎn)量達到1.45萬億粒以上?！?/p>

　　“植物膠囊的研發(fā)和推廣對整個膠囊產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有積極意義，但目前植物膠囊的市場推廣還存在一些問題，需要各方共同努力?！焙菡雇帢I(yè)有限公司技術(shù)銷售總監(jiān)姚培源強調(diào)，政府相關(guān)部門要出臺一系列的扶持政策：一是要簡化藥品備案程序。當(dāng)前，藥品制劑企業(yè)用植物膠囊替代明膠膠囊時，相關(guān)的藥品注冊程序仍然比較繁瑣，建議未來要予以進一步簡化，從而提高藥品生產(chǎn)企業(yè)使用植物膠囊的積極性。二是要制定優(yōu)惠的招標(biāo)采購政策。建議凡是更換植物膠囊的藥品可以在招標(biāo)過程中優(yōu)先中標(biāo)并允許適當(dāng)提價。三是要提高標(biāo)準(zhǔn)門檻。制定和執(zhí)行嚴格的藥典標(biāo)準(zhǔn)，加強引導(dǎo)，提高門檻，從標(biāo)準(zhǔn)的角度要求那些與明膠膠囊有交聯(lián)反應(yīng)和水分影響的藥物制劑替換為植物膠囊。（王華鋒）

來源：中國醫(yī)藥報

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