國家總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)控接軌國際管理水平

　　為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。

　　近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。但是，由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而且大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為較多，不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來隱患。

　　為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家總局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提出要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備提出明確要求，對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運(yùn)輸和售后服務(wù)做了明確規(guī)定。

　　《規(guī)范》共8章63條，體現(xiàn)了醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國際醫(yī)療器械流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求。《規(guī)范》適用范圍覆蓋醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸以及售后服務(wù)等活動，消除了生產(chǎn)與流通、流通與流通、流通與使用、醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了有效的全過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。

　　《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有否決權(quán)；全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制；對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運(yùn)輸管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求。

　　《規(guī)范》還在相應(yīng)條款和要求上對流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用做出了具體要求，以適應(yīng)今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式和信息技術(shù)發(fā)展趨勢。（李雪墨）

來源：中國醫(yī)藥報

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀