GMP認(rèn)證：藥品企業(yè)出口的敲門磚

醫(yī)保商會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，歐盟對(duì)藥品的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，所以，我國(guó)企業(yè)也要繃緊神經(jīng)，嚴(yán)格按照其要求進(jìn)行生產(chǎn)與出口。去年2月歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，具體來(lái)看，此次調(diào)整有兩個(gè)方面值得我國(guó)企業(yè)注意：一是歐盟或藥品生產(chǎn)檢查相互承認(rèn)公約PIC/S組織成員針對(duì)我國(guó)出口藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查驗(yàn)證要求提高，二是對(duì)注冊(cè)文件中有關(guān)驗(yàn)證方面的要求越發(fā)嚴(yán)格。所以，企業(yè)在這些方面須格外注意。

　　截至2014年上半年，我國(guó)獲得的歐盟GMP證書達(dá)185個(gè)；截至8月底，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)本年度提交的化藥CEP申請(qǐng)137份，我國(guó)的CEP有效證書累計(jì)達(dá)到565份，成績(jī)喜人。

　　但是，我國(guó)企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)時(shí)仍然面臨技術(shù)性貿(mào)易壁壘、注冊(cè)短板、產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、市場(chǎng)開拓不力等問(wèn)題，因此，企業(yè)需從下幾個(gè)方面進(jìn)一步提升實(shí)力：

　　首先，在生產(chǎn)硬件上與歐盟接軌。要將產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，必須率先在生產(chǎn)設(shè)施上達(dá)到歐盟GMP的要求。對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，拿到CEP證書也是重要的前提條件。目前，我國(guó)企業(yè)達(dá)到歐盟GMP規(guī)范的還只是很少一部分，大多數(shù)企業(yè)對(duì)歐盟注冊(cè)法規(guī)、操作流程、文件準(zhǔn)備、缺陷應(yīng)對(duì)等缺乏研究，這是進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)受阻的重要原因，也是企業(yè)應(yīng)當(dāng)首要破除的短板。

　　其次，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。雖然近年來(lái)我西成藥、生化藥、醫(yī)院診斷治療設(shè)備等高技術(shù)高附加值產(chǎn)品的出口有所增加，但具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品牌稀缺、創(chuàng)新能力不足、出口商品結(jié)構(gòu)相對(duì)單一的問(wèn)題并未根本解決，一旦產(chǎn)能過(guò)剩，低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)的頑疾就會(huì)浮現(xiàn)，所以，增強(qiáng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力也是當(dāng)務(wù)之急。

　　再次，打開營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。海外市場(chǎng)需要穩(wěn)定的終端網(wǎng)絡(luò)予以支撐，企業(yè)需與歐盟市場(chǎng)建立緊密的渠道。如企業(yè)可通過(guò)產(chǎn)品出口與資本輸出相結(jié)合的方式，不斷擴(kuò)大其在歐盟的份額，通過(guò)并購(gòu)獲得新產(chǎn)品，使之達(dá)到GMP要求，最終擁有對(duì)大宗產(chǎn)品的營(yíng)銷控制權(quán)等。

　　最后，爭(zhēng)取進(jìn)入歐盟國(guó)家的醫(yī)保系統(tǒng)。在歐盟市場(chǎng)，要想獲取持續(xù)性的大宗訂單，將產(chǎn)品銷售量提升到可觀層面，必須進(jìn)入當(dāng)?shù)氐膰?guó)家免費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷或商業(yè)保險(xiǎn)目錄，這也是我國(guó)企業(yè)需要長(zhǎng)期努力的一個(gè)方向。

來(lái)源：國(guó)際商報(bào)

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