國產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗打破國外壟斷

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前批準(zhǔn)了全球首個(gè)Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Ｓ－ＩＰＶ）的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)，疫苗的上市將對(duì)我國徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用，并且打破了法國賽諾菲集團(tuán)滅活疫苗一直壟斷中國市場(chǎng)的局面。

　　“如果沒有自主生產(chǎn)的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗產(chǎn)品，我國政府除了將承擔(dān)巨額的采購經(jīng)費(fèi)壓力外，還面臨著保障供給問題?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管總局相關(guān)人士表示，作為我國擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新產(chǎn)品，此次獲批的Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗實(shí)現(xiàn)了我國疫苗從“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的邁進(jìn)。

　　自主研發(fā)

　　在“高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（８６３計(jì)劃）”、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等國家科技計(jì)劃的持續(xù)支持下，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所經(jīng)過多年的努力，自主研發(fā)的Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗已正式獲得新藥證書和ＧＭＰ認(rèn)證，標(biāo)志著我國在此研究領(lǐng)域的創(chuàng)新成果達(dá)到了國際先進(jìn)水平。

　　脊髓灰質(zhì)炎是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性傳染病，又稱“小兒麻痹癥”，曾被醫(yī)學(xué)界稱為“威脅兒童生命和健康的最大殺手”。

　　我國的脊髓灰質(zhì)炎防控工作始于上世紀(jì)６０年代，通過在全國推廣脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（ＯＰＶ），現(xiàn)已有效控制了該疾病的發(fā)生。長(zhǎng)期以來，我國通過使用脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了連續(xù)多年無本土脊髓灰質(zhì)炎野病毒感染病例。２０００年我國被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)為無脊髓灰質(zhì)炎的國家。

　　但是，脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗本身仍具有一定的安全問題。除了可直接引發(fā)疫苗株的相關(guān)病例外，疫苗株經(jīng)循環(huán)形成的衍生株也可引發(fā)相關(guān)病例。另外，極少部分免疫缺陷者使用減毒活疫苗后會(huì)成為疫苗衍生脊灰病毒的攜帶者，他們會(huì)長(zhǎng)期排出病毒導(dǎo)致疾病傳播。近年來的監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，Ⅱ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗引發(fā)的相關(guān)病例已經(jīng)超過野毒株的致病人數(shù)，成為影響兒童群體的主要問題。而脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（ＩＰＶ）的使用，則可以徹底消除由于減毒活疫苗引起的病毒感染等情況，以及疫苗衍生脊灰病毒的循環(huán)造成的疾病爆發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

　　衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì)顯示，每服用２５０萬至１０００萬劑“糖丸”，可能發(fā)生１例疫苗相關(guān)異常反應(yīng)病例。國家要求各省級(jí)政府對(duì)異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

　　可以說，脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗是人類與曾經(jīng)廣泛肆虐的脊髓灰質(zhì)炎病毒打攻堅(jiān)戰(zhàn)的有力武器；而脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗則是目前人類與幾近末路但負(fù)隅頑抗的脊髓灰質(zhì)炎病毒打殲滅戰(zhàn)的必由之選。

　　“十二五”期間，８６３計(jì)劃和“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)圍繞傳染性疾病防控與改善民生健康的國家重大需求，設(shè)立了Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗關(guān)鍵技術(shù)研究及產(chǎn)品開發(fā)課題，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所承擔(dān)。課題組的科研人員先后建立了適應(yīng)微載體培養(yǎng)的三級(jí)病毒種子庫、非洲綠猴腎（Ｖｅｒｏ）細(xì)胞庫，并對(duì)Ｓ－ＩＰＶ疫苗生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行了反復(fù)研究和論證，建立了Ｓ－ＩＰＶ疫苗生產(chǎn)工藝體系，于２０１２年８月在國際上率先完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)。通過與進(jìn)口ＩＰＶ的平行試驗(yàn)對(duì)照，證明具有良好免疫效果，生產(chǎn)成本更加低廉。目前，Ｓ－ＩＰＶ疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)線已通過ＧＭＰ認(rèn)證。

　　目前除中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所已獲得批文外，北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在進(jìn)行Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的研發(fā)工作。

　　國內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀

　　在Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗誕生之前，中國疫苗企業(yè)只生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，即口服糖丸，接種對(duì)象是兒童，其價(jià)格約為０．５元／粒，需用奶粉、奶油、葡萄糖等材料作輔劑，將液體疫苗滾入糖中。

　　我國進(jìn)口的ＩＰＶ產(chǎn)品僅有法國賽諾菲集團(tuán)生產(chǎn)的兩款滅活疫苗，分別為單苗和五聯(lián)苗。

　　２００９年，中國疾病預(yù)防控制中心下發(fā)了關(guān)于《脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗使用指導(dǎo)意見》的通知，參考世界衛(wèi)生組織等機(jī)構(gòu)的技術(shù)文件和疫苗使用說明書，制定了脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗使用指導(dǎo)意見和使用原則，規(guī)范當(dāng)時(shí)允許上市的法國賽諾菲產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)使用。

　　進(jìn)口的ＩＰＶ疫苗被列入二類疫苗，即自費(fèi)疫苗，本著“知情、自愿、自費(fèi)”的原則為受種者接種。接種ＯＰＶ禁忌癥者，特別是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制劑者等可以優(yōu)先考慮使用ＩＰＶ。如部分使用ＩＰＶ，建議第１、２劑次優(yōu)先使用ＩＰＶ；其余劑次用ＯＰＶ，并按ＯＰＶ的免疫程序完成全程免疫。

　　目前，越來越多的國家將ＩＰＶ納入全國性脊髓灰質(zhì)炎免疫計(jì)劃之中。截至２０１３年，賽諾菲巴斯德向世界各地供應(yīng)的ＩＰＶ及含ＩＰＶ聯(lián)合疫苗已超過８億劑。

　　打破壟斷

　?。玻埃保衬辏翟拢冢叮秾檬澜缧l(wèi)生大會(huì)通過了《２０１３－２０１８年全球消滅脊髓灰質(zhì)炎終結(jié)戰(zhàn)略計(jì)劃》，提出到２０１４年年底在全球范圍阻斷脊髓灰質(zhì)炎野病毒傳播；２０１５年１０月底，所有成員國至少使用１劑ＩＰＶ；到２０１８年，全球證實(shí)消滅脊髓灰質(zhì)炎并全部使用ＩＰＶ。

　　為響應(yīng)世界衛(wèi)生組織消滅脊髓灰質(zhì)炎終結(jié)戰(zhàn)略計(jì)劃的整體安排，穩(wěn)妥實(shí)現(xiàn)我國脊髓灰質(zhì)炎疫苗使用策略的轉(zhuǎn)變，中國疾控中心免疫規(guī)劃中心曾于２０１４年在北京召開ＩＰＶ疫苗使用策略研討會(huì)，對(duì)我國ＩＰＶ疫苗接種策略轉(zhuǎn)換過程中的一些關(guān)鍵技術(shù)問題進(jìn)了行磋商。當(dāng)時(shí)，國內(nèi)自主研發(fā)的ＩＰＶ疫苗仍未上市，推動(dòng)滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗國產(chǎn)化，以降低疫苗采購價(jià)格，成為行業(yè)的中心議題。同時(shí)，國家推薦適齡兒童使用進(jìn)口ＩＰＶ疫苗，在北京、上海、浙江等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省市，首先將ＩＰＶ疫苗納入地區(qū)免疫規(guī)劃。

　　關(guān)于新上市疫苗的安全性問題，國家食品藥品監(jiān)管總局表示，會(huì)密切關(guān)注上市后大規(guī)模人群接種的安全性，同時(shí)繼續(xù)進(jìn)行一系列上市后研究和數(shù)據(jù)收集。

　　據(jù)了解，相關(guān)部門計(jì)劃將脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗列入免疫計(jì)劃。為確保我國向世界衛(wèi)生組織作出的消滅脊髓灰質(zhì)炎的國家承諾得到兌現(xiàn)，該疫苗將被逐步納入我國計(jì)劃免疫程序中使用，屆時(shí)需求量每年將達(dá)數(shù)千萬劑。

　　因此，脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的自主生產(chǎn)不僅能幫助政府節(jié)約一大筆衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)，同時(shí)使疫苗供給得到保障。該疫苗的成功研制打破了發(fā)達(dá)國家對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷，對(duì)我國乃至全球，特別是發(fā)展中國家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會(huì)產(chǎn)生積極影響。

　　有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，如果安全性和有效性被證實(shí)，那么脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗很快會(huì)替代原有的減毒活疫苗進(jìn)入一類免疫接種計(jì)劃藥品名單。

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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