制藥裝備行業(yè)滯后于制藥工業(yè) 如何跟進步伐？

　　制藥裝備是醫(yī)藥生產(chǎn)的重要手段，對于醫(yī)藥行業(yè)而言，只有符合要求的裝備，才能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。近年來，我國制藥裝備市場規(guī)模不斷擴大，行業(yè)不斷發(fā)展，但與快速壯大的制藥行業(yè)相比，仍然存在較大的失衡，制藥裝備明顯滯后于制藥工業(yè)，阻礙了醫(yī)藥工業(yè)更快的發(fā)展。

　　對此，制藥裝備行業(yè)還需要從多方面改進技術(shù)，升級裝備，讓制藥裝備行業(yè)發(fā)展的步伐與制藥工業(yè)的同步。

　　例如，對于原料藥生產(chǎn)裝備而言，當(dāng)前需要提高收率、傳熱、傳質(zhì)和縮短生產(chǎn)周期，以降低物耗、能耗、污染物排放為目的，成品則以防止對產(chǎn)品的污染，提高成品率和質(zhì)量為目標(biāo)。

　　制劑加工裝備則以防止對藥品產(chǎn)生污染和生產(chǎn)環(huán)境的污染為主，提高生產(chǎn)效率、降低能源消耗也不可偏廢。

　　而無論是原料藥生產(chǎn)裝備或者制劑加工裝備的升級要求，都離不開裝備的加工材料。GMP明確要求“與藥品直接接觸的裝備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”。

　　當(dāng)前，我國材料品種逐漸豐富，材料科學(xué)不斷進步，冶金工業(yè)也在不斷發(fā)展，為制藥裝備行業(yè)的發(fā)展提供了更好的條件。

　　過去，在材料選擇上，很難有既可適應(yīng)酸性，又可用于堿性的材料，因此不少原料藥生產(chǎn)裝備在材料的選擇上面臨難度。隨著材料科學(xué)的發(fā)展，新的合金材料、復(fù)合金屬材料、非金屬材料、表面鍍層技術(shù)等為制藥裝備應(yīng)用了開辟廣闊的前景，也為行業(yè)的發(fā)展帶來新的機遇。

　　目前，制藥裝備產(chǎn)品的主機材料，尤其是與藥物接觸或純水的材質(zhì)基本上都選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，目的是防止因腐蝕造成重金屬污染，從而確保藥品質(zhì)量，符合制藥企業(yè)的需求。

　　業(yè)內(nèi)表示，材料除與介質(zhì)的腐蝕裕度、機械磨損速率、加工易難程度有關(guān)外，還與節(jié)能、維修保養(yǎng)關(guān)系密切。因此，在制藥裝備的日常使用后，還需要重視維修保養(yǎng)工作。

　　除了材料，制藥裝備的設(shè)計、選型、安裝也應(yīng)符合制藥企業(yè)生產(chǎn)要求，滿足易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染的要求。

　　過去，制藥企業(yè)忽略污染和差錯，近年來隨著環(huán)保力度加大以及藥品質(zhì)量要求提升，制藥裝備的設(shè)計和制造除了需要滿足生產(chǎn)要求外，還需要提高產(chǎn)品質(zhì)量。制藥裝備企業(yè)必須認真理解防止差錯、污染的意義，深入探索裝備結(jié)構(gòu)、加工精度以及計量裝置的準(zhǔn)確可靠性，才能將防錯、防污規(guī)定落到實處。

　　同時，制藥裝備的加工精度(接觸藥物部分)也亟待提升。過去制藥裝備表面粗糙，焊跡明顯，呈現(xiàn)精度差、縫隙大、因而噪音高、升溫快、震動大、故障頻繁、裝備使用壽命短的問題，還容易造成交叉污染，同時，由于加工精度低，積聚于凹凸處的污垢不易清除干凈，給制藥企業(yè)帶來很大的難題。

　　隨著近年來制藥工業(yè)要求的不斷提升，以及制藥裝備市場競爭激烈，提升制藥裝備的加工精度成為企業(yè)不得不努力的發(fā)展方向。

　　另外，在制藥裝備的竣工驗收環(huán)節(jié)，還需要進行驗證，只有符合予確認要求的裝備方可進行操作鑒定，以證實每個裝置能按預(yù)定的要求進行操作并可生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。近些年來，制藥裝備有了明確的基本準(zhǔn)則以及的驗證要求，這樣推動制藥裝備行業(yè)由粗糙型向精細型轉(zhuǎn)變，帶動制藥裝備行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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